上海市药监局最新回应称,经立案调查,认定上海百雀羚日用化学有限公司委托上海百雀羚日用化学有限公司第三分公司生产的百雀羚水嫩净透精华洁面乳(配方升级)(限用日期:20241105,批号:3R06YV11)不存在违反《化妆品监督管理条例》及禁限用原料管理规定的情况。
事件的核心是一种名为圆叶牵牛的植物的提取物。2021年5月26日,国家药品监督管理局发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》,将“圆叶牵牛提取物”列入禁用目录。此前,“圆叶牵牛提取物”并不禁用,是化妆品可用的原料。
圆叶牵牛提取物为何被禁用?是否因为该物质存在安全风险?目前原因尚不明确,记者采访了专家和业内人士,答案也是众说纷纭。
一位化妆品业内人士向记者表示,从涉案产品的配方表来看,圆叶牵牛排序很靠后,基本上属于概念添加成分,在护肤品中的作用主要是皮肤调理剂(保湿和抗氧化),“很多植物原料的作用都是保湿和抗氧化,很难说哪一类原料是完全不可替代的,像圆叶牵牛这种,不是必要原料,也不是产品的核心卖点,既然被禁用了,作为大牌企业完全没有必要冒法律风险继续用。”
他认为,目前有关圆叶牵牛被禁用的原因尚不明确,相关的安全性评估资料也很少见,它被禁用可能与欧盟化妆品相关规定的变化有关,也可能与生物多样性保护有关。随着生态环境保护意识的不断提升,将它从化妆品原料中删除,能从一定程度上引导产业链减少在圆叶牵牛人工种植方面的投入,从而减少逃逸的圆叶牵牛对中国本土物种和环境的破坏。
圆叶牵牛原产南美洲,别名牵牛花、喇叭花、紫花牵牛,目前世界各地广泛栽培和归化,1890年中国已引种栽培,已被列入中国外来入侵物种名单(第三批)。其入侵危害为,作为旱田、果园及苗圃杂草,可缠绕和覆盖其他植物,导致后者生长不良。
上海交通大学芳香植物研发中心教授姚雷对化妆品使用圆叶牵牛的必要性提出质疑,她认为圆叶牵牛提取物属于大分子结构,作为化妆品有效成分,较难渗透进皮肤,作为原料添加进化妆品,可能宣传草本概念大于实际功效,意义不大。
对于圆叶牵牛提取物被禁用,姚雷认为一般有两种原因,一是科研进步后,发现了新的潜在风险;二是资源变得稀缺,禁用是出于保护目的。显然,作为生命力十分顽强的入侵物种,圆叶牵牛目前不存在濒危的可能性。
姚雷援引相关研究文献称,圆叶牵牛有一定的毒性,尤其是它的种子含有麦角碱,人和家畜误食可导致呕吐、神经紊乱等症状,但此前作为化妆品原料使用,完全不同于食用,能够影响到人体的相关物质的剂量也不是一个量级的,应当是进行过安全性评估的,或当时没有相关研究或不良反应报告显示具体风险。
姚雷还建议,制定、更新化妆品禁用原料目录应当避免“一刀切”,不应脱离剂量谈安全性、有效性。她举了一个薰衣草的例子:“植物是有生命的,不同时期的天然薰衣草,能为化妆品贡献的有效成分含量会波动。如果采摘期碰巧遇到了有效成分含量的低谷期,就因此用其他植物替代薰衣草,这是不科学的。”
同理,在自然状态下生长的圆叶牵牛,其风险成分也会波动,不同时期采集样本作出的分析结论也会有较大差异,仅以个案个例来评判其威胁性大到要从化妆品原料目录里除名,也欠妥,希望化妆品行业能够加强科研,精准调整配方。