继湖北、山西、重庆、河北、福建等省发布医药企业防范商业贿赂合规指引之后，国家层面近日也发布相关指引的征求意见稿。
10月11日，市场监管总局官网发出关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规规定，市场监管总局起草了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（下称《指引》），现向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年10月20日。
《指引》共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。
其中，第三章，医药企业商业贿赂风险识别与防范。列举了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具象的活动场景，对每个场景都按照同样的框架结构进行了详细介绍，分别为定义和内容、规范事项、风险识别与防范三个部分。
《指引》对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，按照禁止、避免、限制、关注四个档次进行分类规制，
其中对于现行《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规明确禁止的，以及近年来市场监管部门查处的医药领域商业贿赂典型案例中认定的商业贿赂行为，提示企业在经营中明确禁止；对于法律没有明确规定，但根据当前执法实践及行业共识认为可能为实施商业贿赂违法行为创造帮助或便利条件的，提示企业在经营中尽量避免；对于不符合企业一般合规原则，且在特定条件下可能导致商业贿赂的中、低风险经营行为，提示企业在经营中合理限制和适当关注。
第三章 医药企业商业贿赂风险识别与防范
第一节 学术拜访交流商业贿赂风险
第十一条本指引所称的学术拜访交流，是指医药代表和医疗器械推广人员向医疗卫生人员开展有关医药产品的学术推广活动。医药企业应当安排本企业的医药代表和医疗器械推广人员从事学术拜访交流工作，销售人员及其他人员不得参与学术拜访交流。
本指引中“医药代表”的定义参照《医药代表管理办法》。
第十二条医药企业开展学术拜访交流活动，应当注意以下事项：
（一）医药企业应当遵守法律、法规、政府指引以及卫生健康部门、医疗卫生机构等关于接待医药代表和医疗器械推广人员的管理规定，规范本企业医药代表和医疗器械推广人员的职责及行为。
（二）医药企业应当根据相关规定为医药代表进行备案并公示信息；医疗卫生机构及其主管部门对拜访人员另有规定的，从其规定。
（三）医药企业应当督促医药代表和医疗器械推广人员严格遵守医疗卫生机构的规定，在允许的时间和地点开展学术拜访交流活动。
（四）医药代表和医疗器械推广人员可以与医疗卫生人员沟通，提供学术资料、技术咨询，开展学术推广。
第十三条医药企业开展学术拜访交流活动，应当注意以下行为风险的识别与防范：
（一）禁止医药企业向医药代表和医疗器械推广人员分配销售任务。
（二）禁止医药代表和医疗器械推广人员干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品。
（三）禁止医药代表和医疗器械推广人员假借拜访名义索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息。
（四）禁止医药代表和医疗器械推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。
第二节接待商业贿赂风险
第十四条本指引所称的接待，是指医药企业在商务活动中对外部相关人员提供的餐饮等安排。
第十五条医药企业在商务活动中开展业务接待，应当注意以下事项：
（一）医药企业应当制定制度明确接待的范围和标准等，接待标准应当符合被接待人员适用的各类管理规定。
（二）业务接待中可发生的费用类型应当仅限于合理且适度的餐饮。
（三）建议医药企业保留业务接待的记录。
第十六条医药企业在商务活动中开展业务接待，应当注意以下行为风险的识别与防范：
（一）关注频次不合理的或者超出商业惯例的业务接待。
（二）避免将业务接待场合安排在名胜景区或者高档奢侈的地点，或者选择与娱乐活动相关联的场所。
（三）禁止向被接待人员的近亲属等无关人员提供业务接待和礼品，或者以接待的名义向该等无关人员输送利益或者支付费用。
（四）禁止在业务接待中提供旅游、健身、娱乐等活动安排。
（五）禁止将业务接待费用以会议、培训、调研等其他名义虚列、隐匿。
（六）禁止医药企业通过提供业务接待谋取交易机会或者竞争优势。
第三节咨询服务商业贿赂风险
第十七条本指引所称的咨询服务，是指医药企业聘请医疗卫生人员以其专业知识、经验和方法提供专业性服务，并向其支付合理报酬。
第十八条医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当注意以下事项：
（一）医药企业聘请医疗卫生人员进行授课、调研等咨询服务应当基于真实、合理、合法的业务需求。
（二）医药企业应当基于专业知识、专业技能、工作经验等客观标准，选择符合业务需求的医疗卫生人员提供咨询服务。
（三）医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当遵守其所在医疗卫生机构的相关规定。
（四）医药企业应当合理制定医疗卫生人员提供咨询服务的费用标准，建议根据项目规模、服务时长、专业程度等客观条件，并参照有关规定的标准或市场公允价格。
（五）建议医药企业对一定周期内聘用单个医疗卫生人员的次数以及向其支付咨询费用的总额予以合理限定。
（六）医药企业应当如实记录并妥善留存医疗卫生人员的服务记录、服务成果、服务详细内容等，以证明服务行为的真实性、合理性和等价性。
（七）建议医药企业以银行转账方式向医疗卫生人员支付服务费。
第十九条医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当注意以下行为风险的识别与防范：
（一）避免以现金或者现金等价物的方式向医疗卫生人员支付服务费。
（二）禁止医药企业通过聘用医疗卫生人员提供相关咨询服务以奖励或者诱导其开具医药产品处方，或者推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品。
（三）禁止以咨询服务名义向医疗卫生人员输送不当利益。
第四节外包服务商业贿赂风险
第二十条本指引所称的外包服务，是指第三方为医药企业提供的有关医药产品研发、生产和流通等各类服务。
第二十一条医药企业选聘第三方提供相关服务，应当注意以下事项：
（一）医药企业应当建立外包服务商的选聘机制，鼓励采用竞争性方式选聘合作方；选聘应当遵循公开、透明的原则，并保留完整的选聘记录；医药企业应当要求外包服务商提供必要的证明资料，包括但不限于注册证明、资质、财务、税务、场地、人员、业务能力、违法记录、社会信用记录等；医药企业应当对外包服务商实施尽职调查。
（二）医药企业应当与外包服务商签订服务合同，全面载明服务内容、服务成果、费用标准、服务期限以及反商业贿赂条款等；建议在合同中明确约定，医药企业有权对外包事项的履行情况进行必要的监督或者合规审核。
（三）建议医药企业制定负面清单，通过与外包服务商签订的合同或承诺书等明确其在服务过程中的禁止性行为。
（四）建议医药企业根据双方约定的合同条款，定期对外包服务商的合同履行情况实施监督或者合规审核，重点关注人员、资金和场地等关键风险因素的变动情况。
（五）外包服务商发生商业贿赂的，医药企业应当根据合同和承诺书及时进行相关处置。
（六）医药企业应当按照合同约定，评价外包服务商履约情况，并作为结算服务价款的依据。
第二十二条医药企业选聘第三方提供相关服务，应当注意以下行为风险的识别与防范：
（一）医药企业应关注合同约定的外包服务费用标准或者实际支付的价款是否明显偏离市场公允价格。
（二）医药企业避免未经适当准入程序，直接与外包服务商签订协议并开展业务。
（三）禁止医药企业通过安排员工设立公司等方式实际控制第三方及其资金。
（四）禁止医药企业通过外包服务商以虚假、不实的服务套取资金。
（五）禁止医药企业以明示或者暗示的方式，指使或者默认外包服务商利用外包服务费等资金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。
第五节折扣、折让及佣金商业贿赂风险
第二十三条本指引所称的折扣、折让，是指医药企业在销售医药产品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例予以即时扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还。
本指引所称的佣金，是指在交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬。
第二十四条医药企业支付折扣、折让及佣金，应当注意以下事项：
（一）医药企业应当制定折扣、折让及佣金的政策标准，明确规定折扣、折让及佣金的适用范围、对象以及具体操作细则；医药企业支付折扣、折让的对象应限于交易相对方。
（二）医药企业应当建立折扣、折让及佣金的审批制度，明确审批权限和审批流程，规定办理审批所需提交的材料和证明文件。
（三）医药企业应当与交易相对方签订合同，载明给予的折扣幅度、支付方式等；医药企业应当与中间人签订合同，载明给予的佣金比例、支付方式等。
（四）接受折扣、折让或者佣金的，应当建立台账并实施合规审查，防止相关资金被用于商业贿赂等非法用途。
（五）支付及接受折扣、折让或者佣金的，应当按照财务会计制度的规定准确、及时、完整登记财务账簿。
第二十五条医药企业支付折扣、折让及佣金，应当注意以下行为风险的识别与防范：
（一）关注医药企业未经合同约定或者未按合同约定支付折扣、折让或者佣金。
（二）避免医药企业内部制订折扣折让政策、审批政策的部门或人员与具体执行的部门或人员之间未做适当职责分离。
（三）禁止医药企业未如实在财务账面上记载支付或者接受的折扣、折让或者佣金，包括附赠的现金、实物以及其他利益。
（四）禁止医药企业以明示或者暗示的方式，指使或者默认利用折扣、折让或者佣金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。
第六节捐赠、赞助、资助商业贿赂风险
第二十六条本指引所称的捐赠，是指医药企业依据法律法规，自愿、无偿向受赠方赠与资金、医药产品或者其他财物的行为。
第二十七条医药企业开展捐赠活动，应当注意以下事项：
（一）医药企业提供捐赠应当是基于合法及公益性的目的，坚持自愿、无偿，明示并如实入账；可以根据受赠方的需求，对捐赠方案的必要性、合理性等进行评估。
（二）医药企业可以通过慈善组织捐赠，也可以直接向受赠方捐赠；应对慈善组织的背景和能力、受赠方的选择、捐赠产品的合理性等进行评估。
（三）医药企业开展的捐赠活动应当遵守相关法律规定。建议医药企业通过尽职调查等方式确保捐赠项目的真实性和公益性，设置并履行捐赠内部审批制度及流程。
（四）医药企业应当自愿与受赠方签订捐赠协议，并妥善保管与捐赠协议的批准、签署以及履行有关的资料，包括但不限于内部的审核以及批准意见、实际履行的证明。
（五）捐赠财产为非货币性实物的，质量、资质应当符合国家标准与要求；鼓励受赠方委托第三方评估机构对非货币性捐赠财产价值进行评估、确认或者公证；建议直接交付至受赠方的负责部门或者其正式办公场所。
捐赠财产为货币的，医药企业应当采用银行转账方式汇入受赠法人单位银行账户。
（六）医药企业应当从受赠方获取由财政部门统一印制并加盖受赠法人单位印章的且符合实际收到捐赠财产价值的公益事业捐赠票据。
（七）医药企业向各级卫生健康行政部门、中医药主管部门、疾控主管部门的事业单位和业务主管的社会组织以及其他社会组织捐赠的，还应符合上述部门和社会工作部门、民政部门的相关规定。
第二十八条医药企业开展捐赠活动，应当注意以下行为风险的识别与防范：
（一）对用于医疗卫生人员培训和培养、医疗卫生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠，禁止医药企业指定具体受益人选。
（二）向卫生健康系统受赠单位的捐赠必须由卫生健康系统受赠单位统一接受，受赠对象不得为卫生健康系统受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人，或者卫生健康系统受赠单位指定的其他单位。
（三）禁止医药企业假借捐赠获取交易、服务机会、对其医药产品的处方或者使用、优惠条件或者附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张。
（四）禁止医药企业以捐赠为名规避招标流程和政府采购制度，实现相关设备的入院以达成关联产品的销售。
第二十九条本指引所称的赞助，是指医药企业向被赞助方提供财物或者服务等形式的支持，以获得推广公司形象、品牌或者产品的机会。
第三十条医药企业提供赞助，应当注意以下事项：
（一）医药企业提供的赞助应当坚持依法、公开、透明，可以基于公开的商业邀请函或招商函。
（二）医药企业向第三方商业活动提供赞助时，应当签订商业赞助协议，明确企业可获得冠名授权、广告展位等回报。
第三十一条医药企业提供赞助，应当注意以下行为风险的识别与防范：
（一）医药企业避免直接向医疗卫生机构或医疗卫生机构内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助，或者通过第三方指定被赞助方。
（二）禁止医药企业假借赞助名义影响医疗卫生人员开具医药产品处方或者为推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品提供便利，以谋求竞争优势或者交易机会。
第三十二条本指引所称的资助，是指医药企业向医疗卫生机构无偿提供财务资助以帮助其提升医疗卫生服务水平，包括对医学或科学研究、医疗设施改善等。
第三十三条医药企业提供资助，应当注意以下事项：
（一）医药企业提供资助前，建议对被资助对象进行适当的尽职调查，了解被资助的项目及其管理措施，并保留相关记录。
（二）医药企业提供资助，应当遵守相关法律法规规定，采取必要且适当的审批程序，确保资助不会被用作非法利诱的目的。
（三）医药企业应当与被资助方签订合同，明确资助用途。
第三十四条医药企业提供资助，应当注意以下行为风险的识别与防范：
（一）医药企业禁止直接向被资助方内设部门或个人支付资助款。
（二）医药企业禁止向特定医疗卫生人员提供资助。
（三）禁止医药企业通过资助方式换取被资助方开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。
第七节 医疗设备无偿投放商业贿赂风险
第三十五条本指引所称的医疗设备无偿投放，是指医药企业在公平竞争的前提下，基于有助于促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验的合理理由，无偿为医疗卫生机构提供医疗设备（含相关耗材、附件等）的行为。
第三十六条医药企业无偿投放医疗设备，应当注意以下事项：
（一）医药企业向医疗卫生机构无偿投放医疗设备的，应当基于合理用途，包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估、帮助医疗卫生人员提升产品使用效率及开展患者教育。
（二）医药企业可以在不转移所有权的情况下向医疗卫生机构无偿提供医疗设备，但应当以合同形式明确约定被投放设备的权属情况。
（三）医药企业应当对医疗设备无偿投放项目进行审慎审核，制定并有效执行相关追踪程序和要求，留存相关证明文件备查，确保被投放产品用途的正当性。
（四）医药企业以医疗设备无偿投放方式帮助医疗卫生机构对其产品开展性能评估的，应当遵循必要性原则，结合产品特点及评估需求合理制定产品投放期限和数量范围。
（五）医药企业应当如实收集、记录医疗卫生机构相关投放设备的使用情况、反馈意见等，妥善做好投放后的处置。
第三十七条医药企业无偿投放医疗设备，应当注意以下行为风险的识别与防范：
（一）禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。
（二）禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果。
（三）禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送。禁止为医疗卫生机构或者医疗卫生人员利用无偿投放的医疗设备违法牟利提供便利条件。
第八节 临床研究商业贿赂风险
第三十八条本指引所称的临床研究，是指由医药企业发起、参与或者委托第三方开展的，与医药产品相关的临床试验、上市后研究、不良反应监测等研究活动，以及医药企业直接或委托第三方资助，由医疗卫生机构研究者发起的临床研究（相关定义参考《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》）。
第三十九条医药企业开展临床研究，应当注意以下事项：
（一）医药企业应当与研究者、临床试验（临床研究）机构等参与方就临床研究项目开展签订合同，明确各方职责，包括费用明细、支付节点和技术要求等；临床试验应当遵守医药监管部门对于临床试验的质量管理规范，临床研究应当遵守卫生健康部门对于临床研究的管理要求。
（二）医药企业应当核实临床研究项目登记（备案）情况以保证真实性。
（三）医药企业完全或者部分委托第三方开展临床研究的，应当在合同中载明服务内容、服务成果、费用标准、服务期限以及反商业贿赂条款等；如存在需要医药企业报销的费用，应当在支付前审慎核查费用发生的真实性和合理性；倡导医药企业在支付第三方服务费前，取得临床试验机构和研究者对于服务时间、服务内容的确认；第三方管理可参照本章第四节外包服务的相关规定。
（四）医药企业应当根据合同约定及参与临床研究的范围、程度，妥善留存研究资料及成果。
第四十条医药企业开展临床研究，应当注意以下行为风险的识别与防范：
（一）禁止医药企业通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取在医药产品入院、推广或者销售等方面的竞争优势或者交易机会。
（二）禁止医药企业直接或者通过第三方服务机构向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益，以换取加快、推进临床研究或者操纵临床研究数据，使临床研究结果有利于本医药企业产品。
第九节 零售终端销售商业贿赂风险
第四十一条本指引所称的零售终端销售，是指医药企业依托零售药店（含药品网络销售企业）所开展的医药产品销售和推广宣传活动。
第四十二条医药企业开展零售终端销售，应当注意以下事项：
（一）医药企业可以通过拜访向零售终端传递合理用药信息、创新研究成果和拓展的治疗领域，收集季节性药物需求以及药品不良反应等信息。
（二）医药企业应当与零售终端签订推广协议，并确保此类活动符合法律法规、监管规则，双方必须以明示的方式准确记录各自账目。
（三）建议医药企业与零售终端签订廉洁合规协议，明确守法经营相关要求，促进零售终端的合法经营。
（四）医药企业聘请零售终端员工提供演讲、调研、咨询等形式的服务，应当参照本章第三节咨询服务的相关规定。
（五）医药企业应当按照协议约定向零售终端支付折扣，具体可参照第五节折扣、折让及佣金的相关规定。
第四十三条医药企业开展零售终端销售，应当注意以下行为风险的识别与防范：
（一）禁止医药企业通过给予现金回扣等利益，诱导零售终端在医药产品采购、进场陈列、推销产品等方面为其提供便利或者获得不公平的交易机会。
（二）禁止医药企业与零售终端串通，通过向医疗卫生人员输送利益获取处方信息；禁止医药企业通过零售终端统计处方量，并向医疗卫生机构或者医疗卫生人员输送利益。
（三）禁止医药企业以输送不当利益的方式影响网络零售企业员工调配本企业医药产品、不按处方严格审核医药产品或者将处方重复使用。
—END—
