2024年6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，先声药业与迈博药业合作的新一代靶向EGFR的抗体药物CMAB009注射液（商品名：恩立妥，通用名：西妥昔单抗β注射液）已获药监局批准上市。本次的适应症为：联合FOLFIRI方案用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌（mCRC）。

CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体。该产品采用特定表达工艺制备，有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰。值得一提的是，这是首个获NMPA批准用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新药。2023年3月，CMAB009注射液的新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局受理。

2023年8月20日，先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与迈博药业就CMAB009订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得CMAB009于中国内地的独家商业权益。

商品名：恩立妥

通用名：西妥昔单抗β注射液

代号：CMAB009

靶点：EGFR

厂家：先声药业、迈博药业

规格：100mg（10ml）

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2024年6月

获批适应症：RAS/BRAF基因野生型结直肠癌

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

此次CMAB009的获批是基于一项II/Ⅲ期研究及一项Ⅲ期确证性临床试验的大样本证据。

其中，一项开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究分析了505例RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌患者。试验数据显示，与FOLFIRI化疗组相比，CMAB009联合FOLFIRI化疗组显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并且提高了客观缓解率（ORR）。具体数据如下：CMAB009联合FOLFIRI化疗组 VS FOLFIRI化疗组的中位PFS为13.1个月 VS 9.5个月，ORR为69.1% VS 42.3%，中位OS为2.3年 VS 1.9年。

该产品的安全性及疗效由两项已完成临床试验的结果所证实。临床试验结果显示，该药物的疗效显著，并且能显著降低免疫原性，减少严重超敏反应等不良反应的发生。

小结

这次CMAB009的获批，填补了我国国产EGFR靶向药物治疗结直肠癌的空白，为这类晚期结直肠癌患者提供了新的治疗选择。

参考来源：

https://www.nmpa.gov.cn

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