“通心络显然是中药治疗冠心病的代表药物之一，长期以来积累了相当丰富的循证医学证据。基于这些证据，中国专家精心撰写了《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》”。2024年3月29日，《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》（以下简称《共识》）重磅发布，该《共识》汇集了西医、中医以及中西医结合领域专家的智慧，旨在为冠心病的临床治疗提供更为精准和规范的指导。6月28日，在第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会（OCC-WCC2024）的冠心病介入论坛中，《共识》核心专家组成员、北京大学第一医院霍勇教授对《共识》内容进行了权威解读，详细介绍了《共识》的撰写背景、形成过程及推荐意见，并对通心络的循证证据和独特作用机制进行了详尽的阐释。
霍勇教授指出，近年来创新中药在冠心病防治领域取得显著进展，其成果在临床上展现出了巨大的潜力和价值。《共识》的发布，不仅将促进通心络在冠心病治疗中的规范化和标准化应用，更将为全球冠心病的防治事业贡献中国传统医学智慧和中国方案。
霍勇教授解读《共识》
疾病负担沉重，聚焦冠心病治疗难题，《共识》应运而生
霍勇教授指出，近二十年来我国冠心病患者死亡率呈现上升趋势，死亡率下降的拐点仍未到来，且冠心病复发率和住院率居高不下，疾病负担及经济负担沉重。尽管近年来冠心病领域的诊疗技术和治疗手段进展迅速，但是在标准药物治疗和血运重建的基础上仍然存在较高的残余心血管风险。因此，临床需要新的管理策略来进一步改善冠心病患者的预后。
在“中西医并重”的国家战略指导下，中医药“治已病”、“防未病”的重要性日益凸显，在心血管疾病防治中显示出了不可或缺的作用。既往众多基础和临床研究证实，通心络可以进一步为冠心病患者带来获益。尤其是2023年10月，由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”（CTS-AMI研究）在国际权威期刊JAMA杂志发表，为通心络的有效性和安全性提供了强有力的循证支持。
基于丰富的循证医学证据，由中国工程院院士、山东大学齐鲁医院张运教授，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授担任指导专家，北京大学第一医院霍勇教授、上海市中西医结合心血管病研究所吴宗贵教授、北京中医药大学东直门医院林谦教授作为核心专家组成员，组织国内四十余位心血管领域权威专家共同参与，精心讨论撰写了《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》。《共识》结合现有文献证据、专家意见以及临床使用经验，对通心络治疗冠心病给予15条推荐意见，以期规范通心络在冠心病患者中的合理应用。
从临床实践出发，《共识》制定标准树立科学与创新新标杆
该《共识》严格按照国际共识标准（ESC指南证据质量评价标准及推荐标准）制定，确保了其内容的专业性和权威性。霍勇教授详细介绍了《共识》的形成过程及关键推荐意见，从筹备、起草、多轮专家讨论到最终定稿，每一步都凝聚了众多心血管领域顶尖专家的智慧和经验。
临床问题构建
专家组采用线上问卷方式对全国26个省份地区共320位临床医师和131例冠心病患者进行预调查，收集通心络防治冠心病的临床问题及关注的结局指标。邀请西医、中医以及中西医结合心血管病专家进行临床问题遴选，将专家认同率≥70%的临床问题纳入共识，形成本《共识》拟解决的临床问题，共涉及9大类冠心病相关人群和22个结局指标。此外安全性指标方面涉及消化道不良反应和出血不良反应。
临床证据汇总
通过检索已发表的通心络治疗冠心病的随机对照试验（RCT）或系统评价报告，构建本共识的临床证据。根据相关纳入标准和排除标准，最终共纳入90篇文献，研究类型均为RCT。
研究质量评价与证据综合分析
利用质量评价工具AMSTAR 2对纳入的系统综述进行评价，并使用Cochrane RCT试验的偏倚风险评价工具对RCT进行质量评价。
形成专家共识
《共识》工作组汇总通心络治疗冠心病的临床证据后，于2023年2月在北京召开《共识》撰稿启动会，将临床证据提交至专家组作为共识会议参考文件。采用共识会议形式进行推荐意见投票，推荐意见强度分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类推荐。经过反复讨论验证，最终通过专家投票定稿。
推荐意见
《共识》内容覆盖了急性冠脉综合征（ACS）、慢性冠脉综合征、冠心病合并缺血性卒中、颈动脉粥样硬化等多种疾病类型和患者群体，并对通心络在不同类型冠心病治疗中的使用方法进行了推荐。详细推荐意见如下表：
表1：通心络治疗冠心病的推荐意见
图片来源：《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》
该《共识》中，通心络在冠心病一、二级预防中，尤其是在急性冠脉综合征，病情反复发作的冠心病防治方面获得8个Ⅰ类专家推荐，9个A级证据，是首个在急性冠脉综合征获得Ⅰ/A类推荐的创新中药。
高质量循证证据、多靶点作用机制，推动通心络在冠心病防治中的创新应用
通心络自上市近三十年以来，积累了丰富的循证医学证据，这些证据不仅验证了通心络的疗效和安全性，也为《共识》的制订提供了坚实的科学基础。会上，霍勇教授详细阐述了通心络在不同类型冠心病患者中的临床证据以及通心络的独特作用机制。
急性心肌梗死：通心络显著降低不良心血管事件及再梗风险
由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授团队开展的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI研究）”是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，纳入我国124家临床中心3797例ST段抬高型心肌梗死（STEMI）成人患者，最终3777例被纳入主要分析。研究结果显示，在指南推荐的治疗基础上，通心络组显著降低30天主要不良心脑血管事件（MACCEs）风险36%，降低心血管死亡风险30%，降低再次心梗风险65%；治疗1年时，通心络组显著降低MACCEs风险36%，降低心血管死亡风险27%，降低再次心梗风险74%，降低卒中风险56%。
另一项由杨跃进教授牵头完成的ENLEAT研究（通心络防治急性心肌梗死介入治疗后心肌无复流的循证医学研究）结果显示，在手术治疗前和手术治疗后常规治疗的基础上加用通心络，可显著降低24小时心电图ST段抬高幅度，增加ST段回落速度，降低24小时心电图无复流发生率36.6%（P<0.01）。术后7天和180天的心肌灌注缺损指数也显著低于对照组。
不稳定型心绞痛（UA）：通心络显著降低UA患者心梗发生风险，改善心绞痛症状
荟萃分析显示，不稳定型心绞痛（UA）患者联用通心络2周以上，心绞痛发作每周减少2.32次，心绞痛持续时间每次缩短1.74 min，硝酸甘油用量每周减少2.84 mg，心电图ST段压低恢复率提高27%。持续服用通心络1-6个月，心肌梗死发生风险下降65%。
冠心病介入治疗术后：通心络显著降低冠心病介入术后再狭窄风险
荟萃分析显示，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后患者在规范冠心病二级预防的基础上联合通心络治疗，随访1-24个月，支架内再狭窄风险降低63%，非致死性心肌梗死发生风险降低61%、全因死亡风险降低66%。
冠状动脉微血管疾病：通心络显著改善CMVD患者心绞痛发作频率和冠脉血流情况
荟萃分析显示，冠状动脉微血管疾病（CMVD）患者服用通心络1个月后，心绞痛发作频率每周减少3.74次、运动心电图ST段压低时间延迟64.51 秒；服用3个月后，靶血管校正心肌梗死溶栓试验（TIMI）帧数降低11.63帧。
稳定型心绞痛患者：通心络显著改善稳定型心绞痛患者心绞痛症状，增加运动耐量
荟萃分析显示，稳定型心绞痛患者服用通心络4周以上，心绞痛发作频率每周降低1.42次、心绞痛持续时间每次缩短1.71 min、硝酸甘油使用量每周减少2.22 mg。一项小样本研究显示，服用通心络6周后6分钟步行距离可增加27.86米；服用8周后可改善血流介导的血管扩张功能（FMD）1.4%。
颈动脉粥样硬化：通心络显著稳定并抑制动脉粥样硬化斑块进展
张运院士开展的“应用通心络干预颈动脉斑块的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究”（简称CAPITAL研究）共纳入1212例颈动脉内中膜厚度≥1.2 mm 的受试者，分别接受通心络或安慰剂治疗24个月，服用剂量为每次6粒，每日2次。结果显示，通心络显著延缓颈动脉内中膜增厚并缩小斑块体积。
通心络具有良好的安全性
《共识》对通心络的安全性事件进行了完整记录，表明通心络具有良好的安全性。根据国家药品不良反应监测系统，截至2023年3月31日，通心络不良反应发生率不到万分之二（报告率约1.95‱），且大部分都是轻度消化道不良反应。同时在杨跃进教授牵头的CTS-AMI研究中, 在99.6%患者都使用血小板双抗治疗基础上加用通心络负荷剂量及维持剂量治疗一年, 并不增加患者出血风险（与安慰剂组相当）, 而且还可以进一步减少脑卒中发生风险达56%。
通心络多靶点作用机制，全面干预冠心病多个环节
通心络是在络病理论指导下研发的创新中药，由12味中药组成(即“五龙”和“七仙”)，包含人参及五种虫类药等独特组方，这是通心络作用机制的组方基础。网络药理学研究发现通心络中有上千种化学成分，含量较高的化合物有芍药苷、刺五加苷、人参皂苷等。霍勇教授介绍了通心络既往开展的多项基础研究，研究发现，通心络具有调节血脂、稳定易损斑块、抗炎、抗氧化应激、抗细胞凋亡等作用，还具有解除冠脉血管痉挛、保护血管内皮改善冠脉微循环等作用。
总的来说，通心络的多重作用机制是其使冠心病获益的基础。在标准化西药及血运重建治疗基础上使用通心络可改善不同类型冠心病患者的临床结局和症状，提高冠心病患者生存质量。《共识》的发布为规范通心络在冠心病人群中的合理应用提供了明确的指导和参考，为优化冠心病的防治策略奠定了坚实的基础。
霍勇教授表示，通心络用现代医学方法证实了其在冠心病患者中具有明显获益。在中医络病理论指导下，通心络在标准西药治疗基础上能显著改善冠心病患者的整体临床结局，为临床提供了更优的治疗手段，解决了未满足的临床治疗需求，相信未来传统中医药在冠心病的防治中会发挥更大的临床价值。
结语
王长谦教授
上海交通大学医学院附属第九人民医院王长谦教授对《共识》解读内容进行精炼的总结，他强调了通心络在冠心病治疗中的重要地位。“《共识》中，通心络针对9大冠心病相关人群的临床证据等级几乎都是A级，这表明其疗效和安全性得到了高标准的科学验证。无论是基础研究，还是临床研究，都充分展示了通心络在冠心病患者中具有良好的获益。”
王长谦教授表示，期望未来能开展更多的高质量临床研究，深入挖掘通心络的潜在作用机制，进一步探索通心络在更广泛人群中的获益。
