国内医药制造业最大的梦魇是什么？ 当我们谈论药明时，我们担心的是这些为全世界配置的CDMO产能，在全面脱钩后卷向国内，所到之处皆为焦土。 但是，脱钩法案接近于技术性流产。 《生物安全法案》（H.R.8333）加入2025国防授权法案的修正案未能获得众议院规则委员会的批准，后续立法进程较难推进。所谓“CDMO全面脱钩”终于开始转向证伪的路线，虽然还将经历证实-证伪的反复横跳。 法案延宕的背后是利益驱动力不强。位于全球生物科技顶端的既得利益集团，优先考虑的不是屏蔽中国CDMO ，而是供应链安全，避免过度依赖单一合作伙伴，需要在地缘间均衡配置产能，构建1（中国CDMO）+N （韩国、美国、日本、印度和欧盟）的格局。 国内支付能力、投融资有改善的征兆，我们都知道春天会到，但现在依然寒冷。CXO转机是吹在脸上的暖风，意味着海外生存空间没有封死，生物医药迎来喘息之机。 01 不把鸡蛋放在一个篮子里 中国CDMO高增长的主线逻辑已经断掉，在地缘关系紧张的背景下，海外药企研发生产外包订单向国内的转移进程正放缓或中止。 据浙商医药统计，CXO主要上市公司2024Q1收入同比增速平均-7.44%，扣非净利润同比增速平均-41.68%。 但中国CDMO仍然是最靠谱的供应商，在Know-how、成本控制、人力资源、产能基建、交付效率和可靠性上，具有全面的优势，是海外MNC、中小Biotech配套供应链的重要一部分，全面脱钩是不可能的（详见2024年5月5日《CXO还能重新崛起吗？》）。 如同富士康不会威胁苹果一样，中国CDMO不过是降本增效的工具，只会强化美国在生物技术领域的领导地位。据BioCentury调查，在141名受访者中，75%表示与中国CDMO 有合作。失去中国CDMO的支持会使得美国企业在全球处于劣势，主要是无法获取中国公司提供的高效、高质量和具有成本效益的服务。不会有足够的非中国产能，这最终将对小型生物技术公司造成最大影响。 中国CDMO的崛起，是全球医药资源合理分工配置的结果，是市场力量自发选择的结果。资本主义的底层逻辑仍是利润最大化驱动，海外生物科技既得利益集团并没有推动脱钩的强烈动机。 所以，我们看见《生物安全法案》（H.R.8333）不得不设置8年缓冲期，现在立法进程甚至严重受阻。 那么政客背后到底是什么力量在推动？ 6月5日，由韩国、美国、日本、印度和欧盟（EU）共同参与的民官联合“生物制药联盟”在美国圣地亚哥正式成立，构建医药品供应链地图。如果生物安全法案最终生效，这个联盟可以分一杯羹，但不能达成重置供应链的目的。 两个最有力的竞争者都存在短板。韩国自身处于（朝鲜半岛）地缘风险的漩涡之中，而印度工厂质量问题高发，谁敢对三哥all in？ MNC正避免供应链过于单一的风险，在全球分散配置一供、二供、三供、四供，以应对地缘关系的不确定性。 诺和诺德、礼来甚至自建产能，确保GLP-1药物供应链安全。诺和诺德110亿美元收购原属于康泰伦特的三座灌装工厂，用于生产司美格鲁肽。礼来在印第安纳州追加53亿美元扩大替尔泊肽产能，为公司近150年历史上最大的一笔投资。自2020年以来，礼来已花费超过180亿美元在美国和欧洲建设、扩建和购买制造工厂。 印度CDMO行业未来5年平均增长率将超过11%。韩国三星生物2024Q1合并收入0.947万亿韩元，同比增长31%，累计签订价值超过125亿美元的CMO合同。日本富士胶片CDMO业务预计2025年收入将达12.8亿美元，2030年增至32亿美元。 西方不会把生物制造放在一个篮子里，但中国的篮子里，仍然有鸡蛋。 02 来洼地抄底 CDMO对悲观因素已提前计价，下一个问题是，创新药企是否会卷入脱钩风波。5月30日，在致FBI的一信函中，美国众议院点名传奇生物。 与电动车不一样，创新药无法把价格战卷到国外。君实生物PD-1特瑞普利单抗美国首发定价确定为K药在美售价的8折，即8892美元（240mg）。和黄医药呋喹替尼美国首发定价分别为6300美元（1mg*21粒）和25200美元（5mg*21粒）。传奇生物BCMA CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛2022年在美国获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤，价格46.5万美元。这些都与美国创新药高定价体系保持一致。 由于FDA严格把关，国内创新药直接出海，具有较高的成本门槛和技术门槛，在供给量上将长期维持低水平。第二个百济神州难以再现，创新药企通过BD出售海外权益仍将是主流方式。 为避免卷入脱钩风波，出海药企采取主动切割的方式。据Endpoints News 4月份报道，百济神州从药明康德获得泽布替尼的原料药，但一直在努力寻找第二家供应商，这个过程已接近完成，很快就会开始运作。第二家供应商总部设在瑞士。 中国创新药无法成为扰动美国创新药既得利益格局的鲶鱼，暂时不具威胁感。在这种情况下，主要看美国的警惕之心考虑得有多长远。 事实上，在海外生物科技复苏大势中，国内创新药的洼地效应越来越明显，逐步沦为MNC的配套研发基地。 据动脉网、Wind数据，2024Q1国内医疗健康投融资退回2017Q3水平。据财联社创投通数据，2024Q1全球医疗健康产业融资额合计约645.05亿元，同比增长12.30%，单看3月，融资额约229.92亿元，环比增长25.11%。 海外Biotech融资环境明显改善，CXO受益，临床阶段外包需求回暖逐渐从RFP（询单量）回暖传导至订单回暖，ICON 2024Q1 RFP双位数增长和净新签订单金额同比环比高中个位数增长，Lonza小分子临床阶段需求展现出初步复苏迹象，CRL预计订单需求在2024年晚些时候改善。 美联储9月降息预期升温，鲍威尔承认通胀已经实质性地放缓。6月12日公布的美国5月核心CPI同比增速降至3年低位，环比增速0.2%低于预期，加上AI加持（苹果AI后来居上），纳指100继续走在连创历史新高的路上。美股生物科技也将走出垃圾时间，迎来一波上升，整体处于景气长周期的开端。 2024年度截至4月30日，国产创新药对外授权许可项目累计25笔，较去年同期增长56%，累计交易总金额超百亿美元。随着海外生物科技资产越来越贵，国内创新疗法性价比凸显，将继续吸引MNC抄底。 明济生物TL1A单抗FG-M701，以1.5亿美元首付款把全球权益卖给艾伯维，并有资格获得后续高达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化里程碑付款。与第一代TL1A抗体相比，FG-M701通过独特的工程化改造，旨在为炎症性肠病治疗提供更高的疗效并减少给药频率，具备成为同类最佳的潜力。 虽然国内医药优质资产严重流失，Biotech却获得输血，先活下去再说。