据3月11日国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息，沈阳兴齐眼药股份有限公司生产的硫酸阿托品滴眼液已于3月5日批准上市，是国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。

来源：川医观察

编辑：望舒

封面来源：国家药监局官网

延缓近视的“明星药”——低浓度阿托品

据兴齐公告，该药品是以硫酸阿托品为活性成份的眼用制剂，获批临床适应症为：用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。目前，国内尚无近视相关适应症的同类产品上市。

阿托品原是一种被用于缓解内脏绞痛的药品，因其对眼睛的睫状肌具有麻痹作用，临床上多为儿童青少年验光时作为慢速散瞳药使用。

2005年，新加坡国立眼科研究中心发布了阿托品滴眼液的临床研究结果，研究历时两年，首次将阿托品滴眼液在近视上的应用向临床试验阶段推进。研究将高浓度（1%）的阿托品滴眼液用于400名6到12岁的儿童，为期两年的临床数据结果显示，1%阿托品滴眼液能延缓77%的近视进展，证实了其在延缓亚洲儿童近视进程中的有效作用。

但由于高浓度阿托品滴眼液存在使用者严重畏光、眼部调节力下降带来的视力下滑等一系列不良反应，停药后反弹效应较强，高浓度阿托品在世界范围内并没有被广泛应用于青少年的近视防控。

转变发生在2016年。新加坡国立眼科研究中心发布了一项长达五年的阿托品滴眼液临床试验报告。该中心在400名儿童身上展开了不同浓度的阿托品滴眼液临床试验。结果显示，使用0.01%浓度的阿托品滴眼液能使近视的发展速度减慢50%，且停药后的反弹反应更轻，视觉上的副作用更少。但该试验报告也指出，在0.01%组试验的最初两年，有9.3%的儿童近视度数增长了150度，证明有一些儿童对阿托品反应不佳。

这项临床试验的完成让0.01%浓度的阿托品滴眼液成为了近视防控的主流选择，包括新加坡、日本和马来西亚等国都陆续在医院及眼科诊所开始使用0.01%浓度的阿托品滴眼液。

2016年，沈阳的兴齐眼药获得新加坡国立眼科独家授权，拿到硫酸阿托品滴眼液10年临床研究数据，宣布布局国内市场。

2019年10月，国家卫健委推出了《儿童青少年近视防控适宜技术指南》文件，首次提到了“低浓度阿托品”在青少年近视防控中的使用。

由于低浓度阿托品滴眼液确有其一定效果，一度被视为“神药”，受到社会各界的广泛关注。在此次沈阳兴齐眼药股份有限公司生产的硫酸阿托品滴眼液正式上市前，该滴眼液多以“院内制剂”的身份在国内少数医院有售，仅有沈阳兴齐眼科医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、山东省眼科医院曾获批该滴眼液为“医疗机构制剂”使用。

▲ 山东省眼科医院的阿托品滴眼液院内制剂，图源“剥洋葱”

此前，兴齐眼药、爱尔眼科、何氏眼科、欧普康视等企业均采用“院内制剂+互联网医院”的模式，在旗下互联网医院销售阿托品滴眼液院内制剂。但随着2022年药品网络销售的管理新规出台，阿托品作为院内制剂尚未正式上市，将无法再通过网络的渠道销售。家长们通常只能通过“代购”等方式获取，甚至有来自台湾、新加坡等地的境外代购，真假难辨、保存不当、使用不规范等问题难以规避。

此次，该药品的上市意味着一般公众更容易选择。不过，必须注意的是，“神药”也有适应症，不是人人都适合用的。部分儿童青少年对此药不敏感，或需要更高浓度的眼药水，而部分调节力弱的儿童暂不适合使用或需要锻炼调节力。同时，有重度干眼症、青光眼等基础病的患者也不适合用，还是需要在医疗机构专业人员的指导下使用。

多家药企业进行Ⅲ期临床

传统眼科器械市场或迎来颠覆

近视在国内已经成为“流行病”。据国家卫健委发布的《中国眼健康白皮书》调查结果显示，2018年全国儿童青少年总体近视率为53.6%。其中6岁儿童为14.5%，小学生为36.0%，初中生为71.6%，高中生为81.0%。“53.6%”——这意味着每两名孩子里就有一名孩子患有近视。

据中金公司预计，到2030年，我国近视防控市场规模或达2100亿元，十年复合增速约13.7%。

过去，眼科市场相关产品以器械耗材为主，包括人工晶状体、角膜塑形镜（OK镜）、硬性角膜接触镜（隐形眼镜）等，相关企业，如爱尔眼科、爱博医疗、昊海生科、欧普康视等的规模都较为可观。

如今，随着兴齐眼药阿托品滴眼液的获批，或将重塑国内近视防控市场格局。放眼整体眼科赛道，眼科服务市场占比最大，达到71%左右；器械次之，占比约17%；眼科药物目前市场规模占比最小，同时发展最为迅速，2021年前后的增速约为15%。随着患病人群增加、眼科药物渗透率提升，其市场规模也将持续扩大。据弗若斯特沙利文预测，到2025年眼科治疗药物市场规模将达到440亿元，2030年将达到1084亿元，五年翻一番的市场，极具吸引力。

德邦证券预测，当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，中性情况下，兴齐眼药产品预计能在上市的第3个完整年（即2027年）达到101.8亿元的销售峰值。

业内观点指出，作为近乎市场“刚需”的独家品种，兴齐眼药的阿托品滴眼液在市场独占期内拥有可观的销量想象空间，但兴齐眼药在这个市场的独家地位或许不会持续太久。

据媒体梳理药物临床试验登记与信息公示平台信息，截至目前，有16项适应症与近视相关的阿托品滴眼液临床试验正在进行。除了兴齐眼药外，兆科眼科、恒瑞医药、齐鲁制药、莎普爱思药业、参天制药、欧康维视和杭州赫尔斯科技/南京瑞年百思特制药等企业的相关产品也已经进行到Ⅲ期临床阶段。

除眼药公司以外，以爱尔眼科与何氏眼科为代表的医疗机构也在布局低浓度阿托品。2021年2月和11月，爱尔眼科与何氏眼科的0.05%阿托品滴眼液和0.01%阿托品滴眼液分获医疗机构制剂注册批件。

当前，阿托品滴眼液是唯一经过循证医学验证、能够有效延缓近视进展的药物，其显著的临床价值或将颠覆过去以器械耗材为主的眼科市场。如今，这场市场巨变的序幕已拉开，谁将成为舞台上最耀眼的主角，业界拭目以待。

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// 本文来源：川医观察

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