杨森中国今日宣布，旗下创新药物喜达诺®（乌司奴单抗注射液，英文商品名：STELARA®，规格：45mg/0.5ml/支）获国家药品监督管理局批准，用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。喜达诺®儿童银屑病适应症获批，是继2017年首次获批用于成人中度至重度斑块状银屑病以来的又一重要突破，为中国儿童和青少年银屑病患者提供了全新的治疗选择，帮助他们远离疾病困扰、重获健康自信。

目前我国儿童银屑病发病率为0.18%至0.3%，意味着约40万名儿童在承受着疾病的影响1,2,3。其中，斑块状银屑病占比70%，是儿童银屑病中最为常见的类型4。患儿不仅要忍受皮肤瘙痒难愈等不适症状，还会因此遭到偏见和歧视，易产生自卑、焦虑、回避等心理，生活质量和心理健康承受着极大的压力和影响5。

杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士表示：“银屑病患儿亟需更多的治疗选择。得益于国家药品监督管理局鼓励儿童用药研发的相关政策和以科学为本的创新举措，我们很高兴能将喜达诺®这一全新药物带给中国的银屑病患儿，并实现我们为自身免疫性疾病患者提供有意义治疗方案的承诺。”

此次新适应症的获批是基于CADMUS及CADMUS Jr两项全球临床研究结果。其中，CADMUS及CADMUS Jr临床研究分别对110名12-17岁的中度重度斑块银屑病患者及44名6-11岁的中重度银屑病患者进行了为期52周的有效性临床评估。据两项研究结果显示，不良事件（截至1年的安全性数据）与先前在斑块状银屑病成人研究中观察到的结果相似6,7。

杨森中国总裁郑磊女士表示：“杨森中国始终践行着对中国银屑病患儿的关爱与承诺，全力加速为他们带来变革性疗法和创新治疗方案。作为免疫学领域的领导者，我们深切关注着银屑病患者的未尽之需，助力提升创新药物的可及性，进一步减轻患者疾病负担。”

参考文献：

[1] 张锡宝,叶瑞娴. 《中国儿童银屑病诊疗指南》制定的意义与目的[J]. 中华医学信息导报. 2021,36(5):22. DOI:10.3760/cma.j.issn.1000-8039.2021.05.133.

[2] 丁晓岚，王婷林等. 中国六省市银屑病流行病学调查[J]. 中国皮肤性病学杂志. 2010; 24(7):598-601.

[3] 王晓晖. 西南4省市银屑病流行病学调查研究[J]. 哈尔滨医药. 2017,37(5):426-427.

[4] Relvas M, Torres T. Pediatric psoriasis［J］. Am J Clin Dermatol, 2017,18（6）:797⁃811. doi: 10.1007/s40257⁃017⁃0294⁃9.

[5] Osier E, Wang AS, Tollefson MM, et al. Pediatric psoriasis comorbidity screening guidelines［J］. JAMA Dermatol, 2017, 153（7）:698⁃704. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0499.

[6] Philipp S, Menter A. Ustekinumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in paediatric patients (≥ 6 to < 12 years of age): efficacy, safety, pharmacokinetic and biomarker results from the open-label CADMUS Jr study. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):664-672. doi: 10.1111/bjd.19018.

[7] Landells I, Marano C. Ustekinumab in adolescent patients age 12 to 17 years with moderate-to-severe plaque psoriasis: results of the randomized phase 3 CADMUS study. J Am Acad Dermatol. 2015 Oct;73(4):594-603. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.002.