每年仅需注射6次,血友病新疗法获美国食品药品监督管理局批准
（人民日报健康客户端记者 陈琳辉）3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准赛诺菲（Sanofi）的 RNA 干扰疗法 Qfitlia（fitusiran）上市，成为全球首款覆盖所有类型血友病（A/B 型）且不受抑制剂状态限制的创新药物。...
美国食品药品监督管理局(FDA)授予赛诺菲衣原体候选疫苗快速通道资格认定
巴黎2025年3月28日-2025年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予赛诺菲预防衣原体感染的mRNA候选疫苗快速通道资格认定。这一决定是基于该候选疫苗在应对严重健康问题和解决未被满足的公共卫生需求方面的巨大潜力。该...
美参议院投票确认马蒂·马卡里出任美国食品药品监督管理局局长
当地时间3月25日，美国参议院以56票赞成、44票反对的投票结果，通过了马蒂·马卡里的提名，批准马蒂·马卡里正式出任美国食品药品监督管理局局长。据悉，马蒂·马卡里是美国约翰斯·霍普金斯大学的外科医生及作家。（央视新闻...
美国食品药品监督管理局再推迟恒瑞医药PD-1组合上市批准
近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（CompleteResponseLetter...
长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于子公司GenSci120注射液新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理...
获得美国食品药品监督管理局默示许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息...尽管已有较多靶向药物获批，但仍有相当一部分患者对现有药物应答不佳或不耐受，这部分难治性RA患者对于安全性和疗效更佳的新机制药物始终存在需求。...
塞力医疗:2025年1月公司前期投资的境外公司所研发的TriVerity脓毒症诊断产品获得了美国食品药品监督管理局...
2025年1月公司前期投资的境外公司所研发的TriVerity™脓毒症诊断产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）认证，该产品属于分子诊断的创新产品，是通过对患者整体免疫状态的检测，结合人工智能算法模型，可快速报告结果（30...
美国食品药品监督管理局将禁止在食品中使用这种色素
据央视新闻消息，当地时间1月15日，据美国广播公司（ABC）报道，美国食品药品监督管理局（FDA）正着手禁止在食品中使用红色3号染料。该机构表示，正在修改色素添加剂法规，禁止在食品和可摄入药物中使用红色3号染料。据悉，该...
美国食品药品监督管理局正着手禁止在食品中使用红色3号染料
当地时间1月15日，据美国广播公司（ABC）报道，美国食品药品监督管理局（FDA）正着手禁止在食品中使用红色3号染料。该机构表示，正在修改色素添加剂法规，禁止在食品和可摄入药物中使用红色3号染料。据悉，该染料是一种合成...
美国食品药品监督管理局(FDA)表示,热量低于 5 卡路里的咖啡可以被称为“健康”咖啡
美国食品药品监督管理局（FDA）正在更新有关食品标签和内容声明中使用“健康”一词的规定。这项修订后的规定定于今年 2 月 25 日生效，首次明确指出，咖啡饮品—即便添加了某些其他成分—只要每份热量低于 5 卡路里，就可以...
长春高新:子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可
证券日报网讯12月23日晚间，长春高新发布公告称，公司子公司长春金赛药业有限责任公司的GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可。
长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示...
根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）相关规则，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示...
香港治疗“弱视”创新药获美国食品药品监督管理局临床试验许可
中新网香港12月18日电中国科学院香港创新研究院再生医学与健康创新中心、香港城市大学研究团队17日下午在香港召开发布会称，双方联合研发的治疗弱视药物—Neu—001，近期获美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验许可，这也...
特朗普提名马蒂·马卡里为美国食品药品监督管理局局长
当地时间11月22日，美国当选总统特朗普宣布提名约翰斯·霍普金斯大学外科医生及作家马蒂·马卡里出任其就任总统后的美国食品药品监督管理局（FDA）局长。声明称，马卡里将在小罗伯特·肯尼迪的领导下工作，肯尼迪为特朗普本月...
特朗普提名马蒂·马卡里为美国食品药品监督管理局局长
当地时间11月22日，美国当选总统特朗普宣布提名约翰斯·霍普金斯大学外科医生及作家马蒂·马卡里出任其就任总统后的美国食品药品监督管理局（FDA）局长。声明称，马卡里将在小罗伯特·肯尼迪的领导下工作，肯尼迪为特朗普本月...
云顶新耀-B(01952)耐赋康为全球首个且是唯一获得美国食品药品监督管理局完全批准的免疫球蛋白A肾病对因...
云顶新耀-B(01952)发布有关耐赋康®的两项振奋人心的最新进展，耐赋康®为全球首个且是唯一获得美国食品药品监督管理局完全批准的免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)对因治疗药物。公告称，中国台湾地区药政部门已批准耐赋康®用于治疗...
美国食品药品监督管理局首次批准苹果AirPods Pro作为助听器
周四，美国食品和药物管理局（FDA）批准了该设备的助听器功能，并指出一项研究表明，用户发现它们与专业配戴的助听器一样有益。FDA代理局长米歇尔·塔弗说：“听力损失是一个影响数百万美国人的重大公共卫生问题。苹果的软件...
美国食品药品监督管理局批准因美纳癌症生物标志物检测试剂盒及其两项伴随诊断适应症,用于快速匹配患者的...
美国加利福尼亚州圣迭戈2024年8月28日/美通社/-2024年8月27日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其体外诊断产品（IVD）TruSight™Oncology(TSO)...
热景生物:参股公司舜景医药的创新药SGC001已获国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准...
金融界8月5日消息，热景生物公告，其参股公司北京舜景生物医药技术有限公司研制的创新药物SGC001，已获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准临床试验许可。SGC001是一款急救用单克隆抗体药物，...
健友股份:子公司Meitheal Pharmaceuticals,Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)批准其注射用达卡巴嗪,增加...
收到美国食品药品监督管理局（FDA）批准其注射用达卡巴嗪，200mg/vial（ANDA号：075259）增加在健进制药有限公司的生产场地。注射用达卡巴嗪是一种适用于转移性恶性黑色素瘤和霍奇金病治疗的药品，是美国FDA近期重点关注的市场...
贝达药业:BPI-460372、BPI-442096、BPI-361175项目已获美国食品药品监督管理局批准开展临床试验
公司回答表示：BPI-460372、BPI-442096、BPI-361175项目均已经美国食品药品监督管理局批准开展临床试验，上述项目的临床研究如有重大进展公司会及时公开披露。本文源自：金融界AI电报