美国食品药品监督管理局(FDA)表示,热量低于 5 卡路里的咖啡可以被称为“健康”咖啡
美国食品药品监督管理局（FDA）正在更新有关食品标签和内容声明中使用“健康”一词的规定。这项修订后的规定定于今年 2 月 25 日生效，首次明确指出，咖啡饮品—即便添加了某些其他成分—只要每份热量低于 5 卡路里，就可以...
长春高新:子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可
证券日报网讯12月23日晚间，长春高新发布公告称，公司子公司长春金赛药业有限责任公司的GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可。
长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示...
长春高新技术产业（集团）股份有限公司关于子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可的公告 ...目前国内尚无NK3R靶点药物上市，本品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择...
贝达药业:公司盐酸恩沙替尼胶囊已获美国食品药品监督管理局批准上市,公司正积极推进海外商业计划
来源:每日经济新闻 发表时间:2024/12/20 15:41:54 每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：恩沙海外很快获批，美国对外...公司盐酸恩沙替尼胶囊已获美国食品药品监督管理局批准上市，公司正积极推进海外商业计划。(记者蔡鼎)
香港治疗“弱视”创新药获美国食品药品监督管理局临床试验许可
中新网香港12月18日电中国科学院香港创新研究院再生医学与健康创新中心、香港城市大学研究团队17日下午在香港召开发布会称，双方联合研发的治疗弱视药物—Neu—001，近期获美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验许可，这也...
特朗普提名马蒂·马卡里为美国食品药品监督管理局局长
当地时间11月22日，美国当选总统特朗普宣布提名约翰斯·霍普金斯大学外科医生及作家马蒂·马卡里出任其就任总统后的美国食品药品监督管理局（FDA）局长。声明称，马卡里将在小罗伯特·肯尼迪的领导下工作，肯尼迪为特朗普本月...
健友股份:维生素B12注射液获得美国FDA药品注册批件
每经AI快讯，11月18日，健友股份公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的维生素B12注射液的批准信。该药品适用于因吸收不良导致的维生素B12缺乏症。
独家肺癌创新药冲刺美国FDA!迪哲医药再迎新进展,前三季度营收同比增7倍
11月8日，迪哲医药宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国FDA批准的试剂盒检测确认...而获得这一认定的药物或...
悦康药业集团股份有限公司自愿披露关于子公司YKYY015注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告
YKYY015注射液是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA...该产品已获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意YKYY015注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或...
悦康药业:子公司YKYY015注射液获国家药品监督管理局临床试验批准
C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者的《药物临床试验批准通知书》，将开展本品I期临床试验。...体外药效学研究显示其有显著抑制作用，该产品已获美国食品药品监督管理局相关函告。...
长春高新:子公司GenSci122片项目获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可
每经AI快讯，长春高新公告，根据美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）相关规则，公司子公司长春金赛药业有限责任公司GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。...具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点...
美国食品药品监督管理局批准苹果AirPods Pro耳机的助听器软件
IT之家9月12日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）今天批准了首款非处方（OTC）助听器软件设备—“助听器功能”（HearingAidFeature），该设备可用于 兼容版本的AppleAirPodsPro耳机。FDA表示，在安装并根据用户的听力需求...
先声药业(02096.HK)先必新舌下片获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定
格隆汇9月2日丨先声药业(02096.HK)公告，2024年8月29日，先必新舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，由依达拉奉...
热景生物:参股公司舜景医药的创新药SGC001已获国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准...
金融界8月5日消息，热景生物公告，其参股公司北京舜景生物医药技术有限公司研制的创新药物SGC001，已获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准临床试验许可。SGC001是一款急救用单克隆抗体药物，...
健友股份:子公司Meitheal Pharmaceuticals,Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)批准其注射用达卡巴嗪,增加...
收到美国食品药品监督管理局（FDA）批准其注射用达卡巴嗪，200mg/vial（ANDA号：075259）增加在健进制药有限公司的生产场地。注射用达卡巴嗪是一种适用于转移性恶性黑色素瘤和霍奇金病治疗的药品，是美国FDA近期重点关注的市场...
贝达药业:BPI-16350项目二线适应症药品注册审评推进中,恩沙替尼海外项目已获美国食品药品监督管理局受理
恩沙替尼海外项目已提交美国食品药品监督管理局并获受理；恩沙替尼术后辅助适应症项目、贝福替尼术后辅助适应症项目的临床III期研究顺利推进。目前，公司正聚焦资源，加紧推进在研项目。
贝达药业:BPI-460372、BPI-442096、BPI-361175项目已获美国食品药品监督管理局批准开展临床试验
有的是在2021年获批的临床一期，按时间算应该有进展了吧？公司回答表示：BPI-460372、BPI-442096、BPI-361175项目均已经美国食品药品监督管理局批准开展临床试验，上述项目的临床研究如有重大进展公司会及时公开披露。
九安医疗:新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局授权
公司回答表示：公司于北京时间2024年5月8日凌晨获悉并发布公告，经美国食品药品监督管理局（FDA）授权，公司美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。该产品...
普利制药:苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可
证券日报网讯3月11日，普利制药发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。苯磺顺阿曲库铵注射液用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；推注或输注给药维持成人...
普利制药:苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可
e公司讯，普利制药(300630)3月10日晚间公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可，该药品适应症包括用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；推注或输注给药维持成人及2...
普利制药:全资子公司已向美国食品药品监督管理局提交替韦立马原料药药物主文件
金融界9月22日消息，普利制药在互动平台表示，其全资子公司安徽普利药业有限公司已向美国食品药品监督管理局顺利提交了替韦立马（曾用名：特考韦瑞）原料药药物主文件（DMF），公司替韦立马原料药目前已具备商业化生产能力，...
泽璟制药:注射用ZGGS15临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准
每经AI快讯，泽璟制药（SH688266，收盘价：50.39元）6月8日晚间发布公告称，近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司在研产品注射用ZGGS15临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗晚期实体瘤。2022年1至12月份，泽璟...
泽璟制药:公司在研产品甲苯磺酸ZG2001片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准
每经AI快讯，泽璟制药（SH688266，收盘价：56.07元）4月23日晚间发布公告称，近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司在研产品甲苯磺酸ZG2001片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。2022年...