当地时间11月22日，美国当选总统特朗普宣布提名约翰斯·霍普金斯大学外科医生及作家马蒂·马卡里出任其就任总统后的美国食品药品监督管理局（FDA）局长。声明称，马卡里将在小罗伯特·肯尼迪的领导下工作，肯尼迪为特朗普本月...
每经AI快讯，11月18日，健友股份公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的维生素B12注射液的批准信。该药品适用于因吸收不良导致的维生素B12缺乏症。
11月8日，迪哲医药宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国FDA批准的试剂盒检测确认...而获得这一认定的药物或...
YKYY015注射液是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA...该产品已获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意YKYY015注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或...
C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者的《药物临床试验批准通知书》，将开展本品I期临床试验。...体外药效学研究显示其有显著抑制作用，该产品已获美国食品药品监督管理局相关函告。...
每经AI快讯，长春高新公告，根据美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）相关规则，公司子公司长春金赛药业有限责任公司GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。...具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点...
IT之家9月12日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）今天批准了首款非处方（OTC）助听器软件设备—“助听器功能”（HearingAidFeature），该设备可用于 兼容版本的AppleAirPodsPro耳机。FDA表示，在安装并根据用户的听力需求...
金融界8月5日消息，热景生物公告，其参股公司北京舜景生物医药技术有限公司研制的创新药物SGC001，已获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准临床试验许可。SGC001是一款急救用单克隆抗体药物，...
收到美国食品药品监督管理局（FDA）批准其注射用达卡巴嗪，200mg/vial（ANDA号：075259）增加在健进制药有限公司的生产场地。注射用达卡巴嗪是一种适用于转移性恶性黑色素瘤和霍奇金病治疗的药品，是美国FDA近期重点关注的市场...
恩沙替尼海外项目已提交美国食品药品监督管理局并获受理；恩沙替尼术后辅助适应症项目、贝福替尼术后辅助适应症项目的临床III期研究顺利推进。目前，公司正聚焦资源，加紧推进在研项目。
有的是在2021年获批的临床一期，按时间算应该有进展了吧？公司回答表示：BPI-460372、BPI-442096、BPI-361175项目均已经美国食品药品监督管理局批准开展临床试验，上述项目的临床研究如有重大进展公司会及时公开披露。
证券日报网讯3月11日，普利制药发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。苯磺顺阿曲库铵注射液用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；推注或输注给药维持成人...
e公司讯，普利制药(300630)3月10日晚间公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可，该药品适应症包括用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；推注或输注给药维持成人及2...
金融界9月22日消息，普利制药在互动平台表示，其全资子公司安徽普利药业有限公司已向美国食品药品监督管理局顺利提交了替韦立马（曾用名：特考韦瑞）原料药药物主文件（DMF），公司替韦立马原料药目前已具备商业化生产能力，...