凯因科技:派益生®新增成人慢性乙型肝炎适应症上市许可申请已获国家药监局受理
投资者：董秘你好，派益生新增成人慢性乙型肝炎适应症的上市许可申请已于2024年9月获国家药监局正式受理，正常6个月完成审理，请问目前审理进展到哪一阶段，预计什么时候完成审理。凯因科技董秘：您好！公司派益生®新增成人...
探索“分级+信用”监管模式,对信用良好企业实施远程检查,山东省药监局明确2025年医疗器械监管工作要点
近日，山东省药监局印发《2025年全省医疗器械监管工作要点》（以下简称《工作要点》），明确以坚持强基础、提升企业质管水平，强规范、提升制度建设水平，强监管、提升风险防控水平，强能力、提升安全保障水平的“四强四提升”...
湖北省药监局召开智慧监管推进会
2月28日，湖北省药监局召开智慧监管推进会。省药监局党组书记、局长潘年松主持会议并讲话，局党组成员、副局长王璐璐，局机关各处室、武汉分局，各直属单位负责人参加会议。会议听取了各单位关于信息化系统建设与应用情况的...
广东省药监局:加快改革创新步伐,奋力推进广东药品监管现代化
与此同时，省药监局将坚持信息化赋能药品监管，强化检验检测技术支撑体系，继续推进药品监管关键平台建设，支持国家药监局及省药监局重点实验室建设，开发有效支撑科学监管的新工具、新标准、新方法；持续打造药品监管的“精兵...
国家药监局批准中药创新药复方比那甫西颗粒上市
人民网北京2月28日电（记者孙红丽）据国家药品监督管理局网站消息，近日，国家药品监督管理局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了...
常山药业:公司研发的创新药艾本那肽上市许可申请被国家药监局受理,目前处于专业审评阶段
每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：董秘：您好！...常山药业（300255.SZ）2月27日在投资者互动平台表示，公司研发的创新药艾本那肽，上市许可申请被国家药监局受理，目前处于专业审评阶段。(记者曾健辉)
百心安-B早盘大涨逾31%国家药监局批准IBERIS®RDN系统注册
百心安早盘大涨超31%，截至发稿，股价上涨30.53%，现报2.48港元，成交额331.97万港元。百心安公布，2月26日，公司附属公司上海安通医疗科技有限公司研发的Iberis®多极肾动脉射频消融系统（包括一次性使用多极肾动脉射频消融...
贵州省中医药局与省药监局共商合作推动中医药高质量发展
2月25日，贵州省中医药局与省药监局举行交流座谈会，就进一步加强中药质量监管、推动全省中医药高质量发展共商合作。省卫生健康委党组成员、省中医药局党组书记、局长张敬杰，省市场监督管理局党组成员、省药品监督管理局党组...
国药监局原党组成员、副局长严重违纪违法被查,卸任已两年多
据中央纪委、国家监委网站，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。...此次被查，距离陈时飞被免去国药监局副局长职务仅过去两年多。
国家药监局:大力鼓励化妆品原料创新,支持国货美妆出海
徐景和在湖南调研化妆品监管工作 2月26日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在湖南调研化妆品监管工作，实地走访水羊集团股份有限公司，召开部分化妆品企业、行业协会、...国家药监局相关司局，湖南省药监局负责同志陪同调研。
国家药监局首个前任中管干部被查!曾任副局长,分管药品审批等
陈时飞是国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）组建近7年来首个被查的中管干部。1962年出生，现年63岁的陈时飞，是浙江天台人，曾长期在浙江省食品药品监督管理局工作，任副局长、党组成员等职，2018年1月出任局长、党组...
国家药监局原副局长陈时飞被调查,任内主管药品注册审评
界面新闻记者|唐卓雅 2月26日，中央纪委国家监委网站...据国家药监局官网，2022年7月15日，陈时飞最后一次以副局长身份出席国家药监局专项整治会议。2022年8月，国务院发布任免通知，免去陈时飞的国家药品监督管理局副局长职务。
首都儿科研究所朱彦丽研究团队承担的临床试验项目通过国家药监局临床试验核查
2025年2月18日至20日，国家药监局核查中心检查组对首都儿科研究所（以下简称“首儿所”）神经内科承担的试验项目进行为期三天的药品注册临床试验现场核查。首儿所高度重视此次核查工作，机构办公室主任张建民、伦理办公室主任...
国家药监局原副局长陈时飞被查
2022年7月15日，国家药监局召开药品安全专项整治工作领导小组会议，陈时飞作为国家药监局党组成员、副局长出席会议。另据人社部网站，2018年9月29日，国务院任免国家工作人员，其中任命陈时飞为国家药品监督管理局副局长。2022...
保障集采药质量、鼓励原研地产,国家药监局最新表态来了
据国家药监局政务微信公号“中国药闻”20日消息，国家药监局党组成员、副局长黄果近日带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作...
微创机器人-B现涨超6%图迈单臂单孔腔镜手术机器人获国家药监局注册批准
来源:金融界 微创机器人早盘持续走高，股价上涨6.40%，现报18.62港元，成交额1.55亿港元。消息面上，微创机器人公布，集团自主研发的图迈单臂单孔腔镜手术机器人（图迈单臂）获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准，表明其...
国家药监局:26批次化妆品不符合规定
中新经纬2月11日电据国家药监局网站11日公告，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为云姮曼沐浴液等26批次化妆品不符合规定。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营...
江苏省南京市食药检院连续三年获国家药监局通报表扬为药品国抽工作表现突出单位
近日，国家药监局下发《国家药监局综合司关于表扬2024年药品抽检工作表现突出单位的通报》，江苏省南京市食品药品监督检验院获表彰为“检验管理工作表现突出单位”和“质量分析工作表现突出单位”，承检的“炎热清制剂”列入...
凯因科技:派益生®新增成人慢性乙型肝炎适应症上市许可申请已获国家药监局受理
公司派益生®新增成人慢性乙型肝炎适应症的上市许可申请已于2024年9月获国家药监局正式受理。目前，公司正紧密配合监管部门要求，高效推进审评相关准备工作，并将持续结合审评进展及监管沟通反馈优化流程，全力推动项目进程。...
阳光诺和子公司获药监局受理BTS0327临床试验申请
财中社2月11日电阳光诺和（688621）发布公告，近日，公司子公司诺和必拓收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其在研项目BTS0327的临床试验申请获得受理。BTS0327是一种5-羟色胺（5-HT3）受体拮抗剂，主要用于预防...
涉及面膜、染发膏等,国家药监局:云姮曼沐浴液等26批次化妆品不符合规定
在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为云姮曼沐浴液等26批次化妆品不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理...
凯因科技:派益生®新增成人慢性乙型肝炎适应症上市申请已获国家药监局受理
公司回答表示：公司派益生®新增成人慢性乙型肝炎适应症的上市许可申请已于2024年9月获国家药监局正式受理。目前，公司正紧密配合监管部门要求，高效推进审评相关准备工作，并将持续结合审评进展及监管沟通反馈优化流程，全力...
神州细胞子公司菲诺利单抗注射液获药监局药品注册证书
财中社2月11日电神州细胞（688520）发布公告，控股子公司神州细胞工程有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的菲诺利单抗注射液的《药品注册证书》，该药物用于治疗头颈部鳞状细胞癌。菲诺利单抗为公司自主研发的抗PD-1...
国家药监局:医疗器械标准化发展实现由数量规模型向质量效益型转变
上证报中国证券网讯（记者张雪）记者从国家药监局最新获悉，2024年10月，我国医疗器械现行标准数量突破2000项，截至2024年年底，达到2023项。其中国家标准296项，行业标准1727项，标志着我国医疗器械标准化发展由数量规模型向...
翰宇药业:利拉鲁肽注射液上市申请获国家药监局受理
金融界2月11日消息，有投资者在互动平台向翰宇药业提问：董秘你好，公司利拉鲁肽己获得美国FDA...公司回答表示：公司利拉鲁肽注射液上市申请获国家药监局受理，具体情况请关注公司公告（公告编号：2024-067）。本文源自：金融界
国家药监局公布!2款创新医疗器械获批上市
经济观察网讯 近日，国家药监局批准2款创新医疗器械上市，分别是：端佑医疗的“经导管二尖瓣夹系统”，先健科技的“主动脉覆膜支架系统”。这两款产品分别用于微创心脏手术和血管内介入治疗。据悉，经导管二尖瓣夹系统适用于经...
德源药业:关于达格列净片获国家药监局签发药品注册证书的公告
证券日报网讯2月10日晚间，德源药业发布公告称，2025年2月7日，公司按照化学药品4类申报的达格列净片收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。
山东省药监局审评核查济南、烟台、菏泽分中心揭牌成立
2月8日，山东省药监局审评核查分中心集中揭牌仪式在济南高新区生命科学城举办，标志着山东省药监局审评核查济南分中心、烟台分中心、菏泽分中心正式成立运行。活动中，山东省市场监管局、山东省药监局分别与济南市政府、烟台市...
江苏药品抽检工作获得国家药监局通报表扬
近日，国家药监局通报表扬2024年药品抽检工作表现突出单位，江苏省药监局获得“抽检组织管理工作表现突出单位”和“抽样工作表现突出单位”，江苏省食品药品监督检验研究院和南京市食品药品监督检验院获得“检验管理工作表现...
国家药监局关于注销导管鞘组等2个医疗器械注册证书的公告
转自：国家药监局 国家药监局关于注销导管鞘组等2个医疗器械注册证书的公告 （2025年第14号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下1家企业2个产品的医疗器械注册证： 河北康誉医疗...
国家药监局批准菲诺利单抗注射液上市
中新网2月8日电据国家药监局官微消息，近日，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液(商品名：安佑平)上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。...
科伦药业:子公司西妥昔单抗 N01 注射液获国家药监局批准上市
金融界2月7日消息，科伦药业近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体—西妥昔单抗N01注射液已获中国国家药品监督管理局批准于中国上市，适应症为...
自治区药监局召开乡村振兴驻村工作队员春节慰问座谈会
春节临近，为进一步总结巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接工作经验，谋划2025年乡村振兴定点帮扶工作，充分调动驻村干部扎根基层干事创业的积极性，增强驻村干部的使命感、获得感、幸福感，1月21日，自治区药监局召开...
自治区药监局开展春节期间药品安全检查
1月23日，广西壮族自治区药监局党组书记、局长李勇强一行到南宁市开展春节期间药品安全检查，督促企业切实履行主体责任和社会责任，加强药品安全全链条监管，坚决守护药品安全底线，切实保障节日期间药品安全，维护公众身体...
黑龙江省药监局开展全省药品安全整治行动暨亚冬会药品安全保障工作督导检查
为进一步强化药品质量安全监督管理，近日，黑龙江省药监局成立七个检查组对各市（地）药品安全集中整治行动及亚冬会药品安全保障工作进行督导检查。检查组对药品生产、储存、销售和使用等环节企业主体责任的落实情况进行检查。...
省药监局全面加强 药械妆质量安全风险会商
近期，省药监局分别召开2024年度药品生产质量安全风险会商会、医疗器械质量安全风险会商会、中药饮片化妆品生产质量安全风险会商会，交流2024年度监管特色工作举措，会商质量安全风险，分析研判当前监管形势，提出风险防控化解...
省药监局调研检查节前药品安全工作
春节即将到来，连日来，省药监局检查组到西安市开展调研检查，进一步强化节日期间药品安全监管工作。检查组先后来到西安迪赛生物药业有限责任公司、派昂医药有限责任公司、同仁堂高新路店和西安怡康医药连锁有限责任公司永新路...
国家药监局批准依苏帕格鲁肽α注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）上市。适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人...
国家药监局发布更正说明!“深表歉意”→
1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布更正说明，针对国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题，经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。已第一时间在中心...
是小编捅娄子还是有人造假?药监局还需回应三个问题
经济观察网张英/文 1月24日，在网友发现有3款仿制药一致性评价数据雷同后，国家药监局回应称，系在2019年和2021年公开药品信息时，由于编辑错误导致，已第一时间进行了更正。在更正说明中，国家药监局表达了歉意，并表示后续将...
国家药监局药审中心数据管理处回应:编辑错误导致,已更正
近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致...
国家药监局致歉
国家药品监督管理局药品审评中心1月24日发布更正说明，针对国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题，经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。已第一时间在中心...
国家药监局回应个别品种数据重复:编辑错误导致 已更正
国家药品监督管理局药品审评中心今天（1月24日）发布更正说明，针对国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题，经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。已第一时间...
国家药监局药品审评中心回复个别品种数据重复:编辑错误,已更正
近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致...
山东获国家药监局批复同意,成为药品补充申请改革试点省份
省药监局积极主动对接国家药监局，根据试点工作方案要求在较短的时间内高效完成机构设置、人员培训、制度体系建立等试点准备工作，顺利通过国家药监局的评估，并以优异的成绩获得国家药监局批复同意，成为改革试点省份。
国家药监局药审中心致歉
[#国家药监局药审中心致歉#]#个别品种数据重复系编辑错误#近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，...
国家药监局回应个别品种数据重复
国家药品监督管理局药品审评中心今天（1月24日）发布更正说明，针对国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题，经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。已第一时间...
界面晚报|药监局回应个别仿制药数据重复;日本央行上调利率25个基点
国家药监局药审中心回应：编辑错误导致 针对媒体报道的个别仿制药一致性评价数据重复问题，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处发布《更正声明》称，系编辑错误导致，已经更正。近日有网上消息称，国家药监局仿制药一致...
多个仿制药一致性评价数据雷同,国家药监局回应
综合自国家药监局网站 今日（1月24日），有自媒体发文称，国家药监局药品审评中心网站对外公开的数个仿制药一致性评价数据当中，不同厂家提交的同一品种药物存在数据雷同问题。当天下午，国家药品监督管理局药品审评中心网站...
国家药监局:13批次药品不符合规定
每经AI快讯，1月24日，据国家药监局网站消息，经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，共10家企业生产的13批次药品不符合规定。对上述不符合规定药品，药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等...
药监局药审中心就“数据重复”致歉
近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致...
药监局药审中心致歉:个别品种存在数据重复系编辑错误
提到近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误...
个别仿制药数据重复?国家药监局药审中心回应:编辑错误导致
此前据第一财经报道，近日有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性...
3款仿制药公示试验数据雷同 国家药监局:系编辑错误导致
经济观察网随后（1月24日上午）查询国家药监局药审中心官网一致性评价任务公示信息发现，有3款药物在一致性评价中所做的生物等效性试验（BE）数据高度相似。截至24日16时左右，经济观察网记者再次查询上述药监局官网信息，发现...
对外公开药品存在数据重复 药监局药审中心致歉
近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致...
药监局药审中心致歉
近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致...
公开的仿制药一致性评价数据雷同?国家药监局药审中心:编辑错误导致 知情人士称底稿数据无误
1月24日，有自媒体反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开数个仿制药一致性评价的数据，存在同一品种药物不同厂家提交的数据存在雷同的问题。当天下午，药审中心数据管理处在药审中心官网发布更正声明。声明表示，该中心...
国家药监局药审中心数据管理处回应个别品种数据重复:编辑错误导致,已更正
近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致...
仿制药一致性评价出现数据雷同,国家药监局:编辑错误导致
近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致...
国家药监局药审中心数据管理处回应个别品种数据重复:编辑错误导致,已更正
每经AI快讯，1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心网站消息，近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。...
国家药监局综合司关于印发2025年药品检验能力验证计划的通知
转自：国家药监局 国家药监局综合司关于印发2025年药品检验能力验证计划的通知 药监综科外函〔2025〕52号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 根据《国务院办公厅关于全面加强...
菌落总数超标,网红沐浴露维特丝遭国家药监局通报
21日，国家药监局官网披露了《关于32批次不符合规定化妆品的通告（2025年第6号）》 通告显示，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经安徽省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为梦颜添美海藻嫩肤颗粒面膜等32批次...
国家药监局:将加强近视控制、弱视治疗类医疗器械产品管理
中国消费者报北京讯（记者孟刚）1月21日，国家药监局就《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》）向社会公开征求意见。《指导原则》明确，近视控制、弱视治疗类医疗器械...
国家药监局:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批
上证报中国证券网讯（记者张雪）1月21日，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》（下称《公告》）。《公告》包括适用范围、职责分工、上市申请和申报资料要求、审评要求、上市后要求以及...
药品安全巩固提升行动 局长谈丨上海市药监局:重巩固 抓提升 坚决守牢药品安全底线
上海市药监局认真落实“四个最严”要求，按照国家药监局统一部署，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大主线，深入开展药品安全巩固提升行动，坚决守牢药品安全底线。上海市药监局坚持高位推动，成立药品安全巩固提升...
江苏省药监局批准认定3家单位为药品监管科学研究基地
近日，江苏省药监局批准认定中国药科大学、江南大学和省食品药品监督检验研究院3家单位正式成为江苏省药品监管科学研究基地。中国药科大学于2020年6月正式成立药品监管科学研究院，该校于2020年7月获批成为国家药监局药品监管...
山东省药监局党组成员、副局长、二级巡视员任绍彦一行到舒尔美工厂调研考察
1月21日，山东省药品监管局党组成员、副局长、二级巡视员任绍彦一行到舒尔美工厂调研考察，山东省药品监管局第五分局部分代表参加，舒尔美工厂相关负责人陪同。调研组一行先后来到工厂的品牌展厅、生产车间、车缝车间、仓储...
【#国家医保局赴上海听取集采药意见#，多方呼吁药监提高透明度】时间进入1月末，地
【#国家医保局赴上海听取集采药意见#，多方呼吁药监提高透明度】时间进入1月末，地方两会密集召开。在近期北京和上海的两会上，均有政协委员谈及对集采药品疗效的担忧，再次引发舆论热议。1月20日一早，国家医保局发文，将于...
国家药监局进一步规范近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定
国家药监局就《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。其中提到，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理...
科伦药业:子公司SKB445新药临床试验申请获国家药监局批准
金融界1月20日消息，科伦药业近日获悉，其控股子公司科伦博泰已于2025年1月20日收到国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验通知书，同意其开发创新药物SKB445的新药临床试验申请。SKB445是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点...
科伦药业:子公司抗 PD-L1 塔戈利单抗获国家药监局批准上市
金融界1月20日消息，科伦药业近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的靶向程序性细胞死亡配体1的创新人源化单克隆抗体—塔戈利单抗已获中国国家...
信达生物现涨超3%利厄替尼片新药上市申请获国家药监局批准上市
来源:金融界 信达生物早盘上涨3.17%，现报30.95港元，成交额1.61亿港元。信达生物发布公告，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（“EGFR-TKI”）靶向药物奥壹新（利厄替尼片）的新药上市申请（“NDA”）获中国国家药品...
国家药监局批准利厄替尼片上市
1月16日，据中国药闻：近日，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展...
和黄医药:沃瑞沙®(赛沃替尼)获国家药监局常规批准用于治疗局部晚期或转移性MET外显子14非小细胞肺癌
来源:界面新闻 发表时间:2025/01/14 14:24:59 1月14日，和黄医药（中国）有限公司宣布沃瑞沙®...国家药监局亦将早前沃瑞沙®在经治患者中的附条件批准转为常规批准。沃瑞沙®在中国的新适应症将扩展至同时涵盖初治和经治患者。
沃瑞沙®(赛沃替尼)获得中国国家药监局常规批准用于治疗局部晚期或转移性MET外显子14非小细胞肺癌
来源:每日经济新闻 发表时间:2025/01/14 13:12:51 每经AI快讯，据和黄医药官微消息，和黄医药...国家药监局亦将早前沃瑞沙®在经治患者中的附条件批准转为常规批准。沃瑞沙®在中国的新适应症将扩展至同时涵盖初治和经治患者。
这些企业被表扬,北京市药监局发布通报
按照《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》要求，落实安全评估报告分类提交制度，督促企业落实主体责任，鼓励企业先行提交完整版安全评估报告。2024年11月1日—12月31日期间，下列企业已按照完整版安全...
新人|国家药监局迎来新任副局长
在几天前召开的2025年全国药品监督管理工作会议上，杨胜以国家药监局党组成员、副局长的身份出席。根据公开资料显示，杨胜加入国家食品药品监督管理总局工作后，先后在药化注册司中药处、综合处、化药处工作。2017年任药品化妆...
国家药监局公布泰科博曼(湖北)医疗技术有限公司飞行检查情况
12月26日，国家药监局网站公布泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司飞行检查情况，全文如下。国家药监局关于泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司飞行检查情况的通告（2024年第59号） 国家药品监督管理局组织检查组对泰科博曼（湖北...
国家药监局:泰科博曼(湖北)质量管理体系存在严重缺陷
中新网12月27日电据国家药品监督管理局网站消息，国家药品监督管理局发布关于泰科博曼(湖北)医疗技术有限公司飞行检查情况的通告称，国家药品监督管理局组织检查组对泰科博曼(湖北)医疗技术有限公司进行飞行检查，发现企业的...
石四药集团呋塞米注射液获药监局批准
公司动态 经济观察网讯 12月27日，石四药集团（02005.HK）公告称，其呋塞米注射液（2ml:20mg）已获得中国国家药品监督管理局批准，顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品主要用于治疗多种水肿性疾病、高血压、高钾血症、...
石四药集团:呋塞米注射液已取得国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价
石四药集团发布公告，本集团的呋塞米注射液（2ml：20mg）已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。呋塞米注射液主要用于治疗各种水肿性疾病、高血压、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿...
国家药监局召开化妆品行业协会(商会)座谈会
每经AI快讯，国家药监局网站消息，12月26日，国家药监局召开化妆品行业协会（商会）座谈会，听取行业对化妆品监管工作的意见和建议。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。与会代表认为这次会议召开的非常及时，大家...
安图生物:公司及子公司收到药监局颁发的医疗器械注册证
来源:新浪财经 12月26日下午，安图生物发公告表示，公司及全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。对公司的影响方面，安图...
重庆市药监局:2批次当归抽检不合格
新京报讯重庆市药监局12月25日发布通告，在局属检查局和各区县药品监管部门开展的药品抽检中发现，2批次药品不合格。本次不合格药品包括在重庆市綦江区维安药房抽检的当归（批号：240101）和在重庆昱欣大药房连锁有限公司三锐...
国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录详见《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》。2024年5月7日，...
科兴制药引进产品阿达木单抗接受沙特药监局GMP现场审计
每经AI快讯，科兴制药与浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）合作的出海产品—阿达木单抗，于近日接受沙特食品药品监督管理局（SFDA）对该产品生产线的GMP现场审计，目前进展顺利。作为全球首个获批上市的全人源...
27批次药品不符合规定 国家药监局通告
经内蒙古自治区药品检验研究院等6家药品检验机构检验，共12家企业生产的27批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为北京双鹭药业股份有限公司生产的14批次环孢素软胶囊不符合...
国家药监局:查出27批次药品不符合规定,涉及12家企业
国家药监局网站今天发布通告，通告如下： 经内蒙古自治区药品检验研究院等6家药品检验机构检验，共12家企业生产的27批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为北京双鹭药业...
国家药监局统一修订破伤风人免疫球蛋白说明书
国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告 （2024年第153号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对破伤风人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述...
国家药监局提示:网购药品应注意关注两个资质
中国消费者报北京讯（记者孟刚）12月23日，国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例，包括兴瑞康大药房有限公司违规储存并通过网络销售药品案、药房网商城平台入驻商家非法渠道购进并销售药品案、集药方舟云药房网络...
医疗ETF盘中资讯|器械股领涨,医疗ETF(512170)盘中涨逾1%!国家药监局最新发声:着力打造具有全球竞争力的医药...
消息面，日前，国家药监局副局长徐景和在第十四届中国医疗器械监督管理国际会议上表示，国家药监局将统筹高水平安全和高质量发展，全面深化监管改革，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，促进医疗器械产业创新高质量发展，...
国家药监局公布4起药品网络销售违法案例,最高罚款195万元
12月23日，国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第七批），最高罚款195万元。包括兴瑞康大药房有限公司违规储存并通过网络销售药品案、药房网商城平台入驻商家非法渠道购进并销售药品案、集药方舟云药房网络平台...
专访国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室主任王永生:临床科学家应全程参与药物开发
近日，国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室主任、四川省卫生健康首席专家王永生接受了《每日经济新闻》记者专访。作为临床医生并担任过数十个新药研究的PI，王永生谈到，随着国产临床新药创新能力的不断提高，我国临床...
推动浙江的生物医药新质生产力发展 省药监局亮出政策“工具箱”
在传统产业领域，省药监局紧扣省《政府工作报告》提出的“支持历史经典产业塑造新辉煌”要求，聚焦“浙产中药传承创新发展”这一关键词，会同省经信厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省医保局等十四个省级部门，推动省政府办公...
国家药监局仅21天批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目
上证报中国证券网讯（记者张雪）11月15日，国家药监局宣布，批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535...
国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目
新京报讯据国家药监局网站消息，自国家药监局2024年7月31日发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（下称“试点工作方案”）以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向...
国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告(2024年第137号)
转自：国家药监局网站 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7...
国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。...
安徽省药监局出台《药品生产检查发现缺陷整改技术指南(试行)
为指导帮助全省药品上市持有人/药品生产企业更好地开展缺陷整改工作，提升缺陷整改能力和质量，近日，安徽省药监局出台了《药品生产检查发现缺陷整改技术指南(试行)》(以下简称《指南》)。该《指南》立足保护患者利益、匹配性...
推动生物医药产业高质量发展省药监局审评核查苏州分中心发布十条举措
为提升服务能力、推动全市生物医药产业高质量发展，近日，省药监局审评核查苏州分中心发布支持审评核查工作站十条举措，从能力建设、制度建设、业务提升、职能发挥、政策宣贯等方面着手，提升人员技能、优化管理效能，提高法规...