与每年一次的乳房X线监测随诊相比，较低频率的乳房X线监测随诊表现出非劣效性

确断为乳腺癌的女性应定期接受X线随诊，《柳叶刀》（The Lancet）发表的一项研究显示，对于年龄在50岁及以上且诊断3年后的乳腺癌患者来说，每年一次X线监测组的5年乳腺癌特异性生存率为98.1%，较低频率的X线检测组为98.3%，较低频率随诊呈现出非劣效性，可以考虑被使用。

50岁及以上乳腺癌患者的每年一次vs.更低频率的乳房X线监测随诊（Mammo-50）：英国的一项多中心、随机、3期、非劣效性试验

背景

确断为乳腺癌的女性，其X线随诊的频率在全球范围内各不相同。本研究旨在评估50岁及以上女性乳腺癌患者，采用较低频率乳房X线监测随诊方案，其乳腺癌特异性生存率是否低于每年一次的X线监测方案。

方法

Mammo-50是一项多中心、随机、3期试验，针对年龄在50岁及以上、首次诊断为侵袭性或非侵袭性乳腺癌且治愈性手术后3年无复发的女性，旨在比较每年进行一次乳房X线监测随诊与较低频率的乳房X线监测（保乳手术后2年一次；乳房切除术后3年一次）之间的疗效差异。该试验在英国的114家国家医疗服务体系（NHS）医院进行。参与者在手术后3年被随机分配（1:1）接受每年一次或较低频率的乳房X线监测检查，并随访6年。共同的主要终点是乳腺癌特异性生存率和成本效益。成本效益分析将另外报告。在意向性治疗（ITT）人群中评估乳腺癌特异性生存率。次要结局包括无复发生存率、总体生存率及医院转诊情况。采用单侧2.5%的显著性水平，纳入5000名女性参与者能使检测3%的绝对非劣效性界值的统计效能达到90%。该试验已在ISRCTN注册中心注册（注册编号ISRCTN4853459），招募工作已经完成，长期随访仍在进行中。

结果

2014年4月22日至2018年9月28日期间，5235名女性乳腺癌患者被随机分组到每年一次的X线监测组（n=2618）或较低频率的X线监测组（n=2617）。年龄在60岁及以上者3858名（73.6%），接受保乳手术者4202名（80.3%），浸润性癌患者4576名（87.4%），淋巴结阳性者1159名（22.1%），雌激素受体阳性者4330名（82.7%）。中位随访时间为5.7年（IQR：5.0-6.0；即术后8.7年），期间共有343名患者死亡，其中116人死于乳腺癌（每年一次X线组61例，较低频率X线组55例）。每年一次X线监测组的5年乳腺癌特异性生存率为98.1%（95% CI：97.5-98.6），较低频率的X线检测组为98.3%（97.8-98.8）（风险比HR为0.92，95% CI：0.64-1.32）；表明在预设的3%非劣效性界值内（非劣效检验p<0.0001），较低频率的X线监测具有非劣效性。在每年一次的X线监测组中，5年无复发生存率为94.1%（95% CI：93.1-94.9），而较低频率的X线监测组中则为94.5%（93.5-95.3）。两组的5年总生存率分别为94.7%（95% CI：93.8-95.5%）和94.5%（93.5-95.3）。345例乳腺癌复发事件中有224例（64.9%）是从急诊入院或出现症状后转诊回医院系统中的，其中，每年一次X线检测组有108例（在175例中占61.7%），较低频率X线监测组中有116例（在170例中占68.2%）。

解读

对于年龄在50岁及以上且诊断3年后的乳腺癌患者，与每年一次的乳房X线监测随诊相比，较低频率的乳房X线监测随诊在乳腺癌特异性生存率、无复发生存率和总体生存率等方面表现出非劣效性。因此，较低频率的乳腺癌监测随诊方案可以被考虑使用。END

基金：国家卫生研究所卫生技术评估项目。

中文翻译仅供参考，所有内容以论文原文为准。