记者10月30日从中关村生命科学园获悉，落户园区的企业万泰生物和厦门大学联合研制的一款鼻咽癌诊断试剂盒产品——EB病毒BNLF2b抗体（简称P85-Ab）检测试剂盒，近日获得国家药品监督管理局批准上市。这一试剂盒应用了厦门大学在全球首次发现的全新鼻咽癌血清学标志物，具有对早期鼻咽癌灵敏度更强、特异性更高等优势。

鼻咽癌是我国及东南亚高发肿瘤之一，全球约一半的病例发生在我国。由于鼻咽癌的原发病灶较为隐匿，早期症状不够典型，大部分鼻咽癌患者确诊时已经是中晚期，需要联合放疗、化疗等多种手段进行治疗，不但治疗周期长、费用高，而且副作用多、疗效差，严重影响患者生存时间和生活质量，造成沉重的经济和社会负担。

针对鼻咽癌在早期难以被发现的痛点，厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队经过多年科研攻关，在全球首次发现了一种全新的鼻咽癌血清学标志物：针对BNLF2b基因编码的假定蛋白的总抗体（P85-Ab）。基于这一发现，团队与中山市人民医院合作在广东中山市开展了一项24852人的前瞻性鼻咽癌筛查队列研究，评估了P85-Ab试剂盒的筛查性能。

结果显示，P85-Ab试剂盒的灵敏度为97.9%，特异性为98.3%；相比现有筛查方案，早期鼻咽癌检出率提高26.3%，达到97.4%，阳性预测值提高1倍以上，达到10.0%。尤为重要的是，在P85-Ab筛查阳性基础上再联合双抗体检测，特异性可进一步提高至99.8%，阳性预测值提高至44.6%，这意味着，需要做鼻咽镜检查的人中，大约每2个可确诊1例鼻咽癌，可大幅降低鼻咽镜检查的数量。

上述研究结果于2023年发表在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。后续筛查仍在持续入组，截至2023年底，筛查人群规模已扩大至5.1万人，筛查结果与已发表结果高度一致。P85-Ab的发现是我国生物医药领域科技创新的新突破，得到了业界广泛认可，入选了《中国2023年度重要医学进展》，参与荣获了2023年度国家科技进步奖二等奖，并被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南2024》

这一全球首创成果通过北京企业万泰生物实现了落地转化。该公司成立于1991年，是一家从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业，公司总部位于中关村生命科学园，2020年4月29日在上交所主板上市。2005年，万泰生物与厦门大学共同组建国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，经过多年发展，累计获得专利117项，其中发明专利100项。

来源：北京日报客户端

记者：赵语涵