为全面深化改革创新，进一步畅通沟通渠道，近期，江苏省药监局开发的“江苏省药品上市后变更管理沟通交流系统”在江苏政务服务网正式上线运行，江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流事项从2025年4月8日起全部转为线上办理。
《药品上市后变更管理办法（试行）》明确境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定管理类别的、降低技术指导原则中明确的变更管理类别或降低持有人变更清单中的变更管理类别，可向省级药品监管部门进行沟通交流。近年来，江苏省生物医药产业持续健康高质量发展，持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果改进和优化生产工艺的需求逐年攀升，2021年至2024年期间省药监局共收到药品上市后变更管理类别沟通交流申请236件。
沟通交流系统上线后将有力破解当前沟通交流申请日趋复杂、频次攀升的难题，显著提升办理效率，该系统主要有3个方面特点：一是企业申报更为便捷 持有人只需使用统一的法人账号登录江苏政务服务网，选择“省药品监管局旗舰店”找到相应模块即可发起沟通交流申请，能实时把握流程进度并查看沟通交流结果，沟通交流实现全流程信息化、透明化。二是内部沟通更为顺畅 沟通交流系统建成运行后，能解决各部门信息互联不及时等问题，对于较为复杂的沟通交流事项，审评、核查、检验、审批、监管等部门能同频办理，必要时邀请外部专家进行评审，确保变更管理类别判定的科学性、合理性。三是变更指导更为高效 为辅助解决持有人在政策和技术方面的疑惑，沟通交流系统中植入了智能机器人问答模块，可实现在线问答和典型案例查询等功能。省药监局也将定期归纳整理沟通交流共性问答和典型案例，通过局网站和沟通交流系统对外公开，不断提升省内持有人变更研究管理水平。
通讯员 苏曜暄
校对 潘政
