近日，南京江北新区与先声药业签署深度战略合作协议，数个好消息传来——先声创新药先必新®舌下片在新区投产，大分子产业化基地二期同步启动建设。
产值有望突破30亿元
脑卒中俗称“中风”，一旦发生须立即送医抢救，错过治疗“黄金期”将会危及生命。能不能有一款药物，让患者可以提前储备于家中，在情况危机的第一时间服用、给予脑保护？
本次在新区投产的先必新®舌下片，就是这样一款创新药。作为先声药业神经与肿瘤药物研发全国重点实验室的最新研发成果，该药物能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。舌下含服用药的形式，更是可以方便患者在卒中症状发生后的第一时间自行用药，及时保护脑细胞，争取更多抢救窗口期。
据了解，早在2020年，先声药业就曾获批上市一款治疗脑卒中的药物——先必新®注射液，至今已帮助300多万名患者。
不过，先必新®注射液需要患者在医院输液治疗，而卒中具有突发性，为了让产品使用更便捷、更及时，先声团队历经8年研发，最终推出全新剂型。创新的给药方式，不仅让这款药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，去年12月，国家药监局也批准其上市，患者在医院凭处方即可购买。
“先必新®舌下片一推向市场就备受关注，需求量也很大。”先声药业副总裁史瑞文介绍，3月，先必新®舌下片获批在新区自有生产基地生产。该基地已通过中国NMPA、欧盟QP检查，两次“零缺陷”通过美国FDA检查，药品质量体系符合全球法规要求。“未来，舌下片欧美三期临床的样品和商业化产品，都会在新区生产。”史瑞文说。这也意味着，新区将成为这款创新药对外授权和欧美临床研究的起点。
“结合先必新®注射液序贯治疗，我们预测，今年先必新®系列产品产值有望突破30亿元。”史瑞文表示。
“二期项目”启动建设
在新区华康路97号，先必新®舌下片生产车间的“隔壁”，先声药业大分子产业化基地二期项目同样蓄势待发。
作为先声集团核心生物制药生产基地，早在2018年，先声药业就在新区布局筹建大分子产业化基地。如今，这个“超级工厂”已经实现了苏维西塔单抗、白介素2、三特异性抗体等创新药产品的规模化生产。
“随着集团的发展，产品管线越来越多，产能扩增的需求也越来越迫切。”史瑞文介绍，当前，先声集团正在布局单克隆抗体、双特异性抗体、三特异性抗体、融合蛋白等多元产品矩阵，大分子产业化基地二期项目的建设，正是为了满足集团扩产的需求。
据了解，大分子产业化基地二期项目总投资5亿元，将新增两条2000L原液上游细胞培养，下游蛋白纯化及制剂预充针产线。“建成后，我们的原液规模年产能将从2.8万升跃至10万升，制剂预充针年产能600万支，将覆盖集团多元产品矩阵以及制剂西林瓶/预充针全剂型产品供货。”史瑞文说，未来，先声集团三分之二的生物药生产都会落地新区。
“现在，基地二期已经启动建设，我们与新区相关部门的沟通也非常顺畅。”史瑞文表示，预计在今年三季度，基地二期就将建设完成。
创新药投产、二期项目启动建设……一季度的末尾，新区再度“牵手”先声药业，每一个好消息、新项目背后，都是地区发展的汩汩动能。
而从本次“牵手”回望：去年，先声药业关联公司先博生物与新区签署合作协议，落地产业化基地；2023年，先盛创新药生产基地在新区竣工投产……这样长期携手、一个项目接着一个项目落地的“先声现象”，已在新区成为常态。
“在新区，我切实感受到了营商环境的‘支撑力’。”作为先声药业副总裁、集团生产基地的负责人，史瑞文长期“驻扎”江北，他曾跟进的江苏先盛创新药生产基地项目，仅用时10个月就完成了从立项、拿证到开工、竣工所有动作。在本次大分子产业化基地二期项目的对接中，他亦对新区的效率与“魄力”感触良多。
“新区不仅有开放的心态，还有创新的方法。政策上支持企业的同时，还与企业一起推动生物医药产业的发展。”史瑞文说，本次先声全国重点实验室发布的“求索计划”，新区也将深度合作，未来，先声还将有更多创新成果在新区落地转化。
通讯员 江小北 扬子晚报/紫牛新闻记者 刘丽媛
校对 王丽丽
