近日，江苏省2025年首个获批的第二类有源创新医疗器械产品落地苏州太仓！苏州邦伊医疗科技有限公司生产的医用血液丙泊酚浓度分析仪成功获批第二类医疗器械注册证。这是自《国家药监局综合司关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制(试行)的通知》实施以来，江苏省首个获批产品。
苏州邦伊医疗科技有限公司于2017年落户太仓，是一家高新技术企业。该企业专注于精准医疗、再生医学、医用敷料、面膜以及输液耗材等领域，致力于打造成为医疗创新研发、科技转化、生产制造等医疗器械产业的平台。
本次获批产品曾获得第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛体外诊断总决赛（仪器与设备）一等奖。该产品仅需患者1滴血1分钟即可生成0.1μg/ml级别的血药浓度结果，彻底打破血药浓度“时间与空间”限制，其采用的核心技术——超高分辨率离子迁移谱技术为全球首创，具有完全自主知识产权，并于2024年进入江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序。
该产品迅速获批医疗器械注册证彰显了企业在医疗器械领域的强劲实力，其背后也离不开江苏省药监局审评核查太仓工作站的高效服务和精准指导。
精准服务提质效。早在该产品申报之初，企业就与太仓工作站取得联系。太仓工作站在得知企业服务需求后迅速响应，成立了由江苏省级检查员和太仓工作站业务骨干组成的服务专班，为企业提供“一对一”精准服务，量身定制审评核查服务方案，确保各类问题及时解决。
全程跟踪促发展。针对企业在申报中的疑难杂症，太仓工作站积极联系江苏省药监局审评中心，深入企业开展“点对点”指导，全方位梳理注册流程中的关键环节，确保申报材料的规范性和完整性，显著提升了注册效率，为企业申报准备按下“加速键”。
高效沟通助审批。在产品注册过程中，太仓工作站积极对接江苏省药监局检查组，通过提前沟通、预审资料等方式，确保检查工作高效有序进行。检查期间，太仓工作站全程跟进，保障检查组检查工作顺利完成，为产品注册证获批奠定坚实基础。
近年来，为服务生物医药产业发展，太仓市市场监管局设立创新服务中心，锚准检查员、服务员、招商员“三员一体”的定位，聚焦生物医药企业发展需求，统筹开展申报指导、培训宣贯、信息收集、政策咨询等服务，为太仓市生物医药产业高质量发展保驾护航。下一步，太仓市市场监管局将继续立足职能优势，优化服务举措，合力共进，突破跨越，为太仓经济社会高质量发展贡献更大力量。
通讯员 寿芸 扬子晚报/紫牛新闻记者 张毕荣
校对 盛媛媛
