转自：浙江亚太药业股份有限公司
2023年9月11日，市场监管总局发布《经营者集中反垄断合规指引》，这是2008年《反垄断法》实施以来，国务院反垄断执法机构出台的首部经营者集中监管领域合规指导性文件，对提升经营者集中常态化监管水平具有重要意义，将反垄断执法推向新的高潮。根据市场监管总局统一部署，上海、北京、江苏、河南等多个省级市场监督管理部门陆续发布了开展2023年民生领域反垄断执法专项行动的方案，其中都明确提到了聚焦医药等重点领域，加强反垄断执法。从公布的数据来看，自2023年年初至今，市场监管总局反垄断执法二司的官网上共公布了8个行政处罚案件，其中有4起均涉及医药领域，占比高达50%，医药领域的反垄断合规已经不仅仅是反垄断执法部门的关注重点，还将逐渐成为司法及企业上市审核环节的重点之一，反垄断合规对医药领域企业愈加重要。
医药研发数据合规风险防控
反垄断执法在近些年执法专项行动中占据着重要地位，而针对医药领域的反垄断合规从执法层面来看，仅自2022年7月以来，市场监管总局就已公开发布了多起针对医药企业的处罚案件，包括海南某药业公司垄断协议案、北京某医疗器械公司垄断协议案、东北某制药公司滥用市场支配地位案、天津某药业公司滥用市场支配地位案等。
一、反垄断合规司法力度趋严
司法层面，最高人民法院（以下简称“最高法”）在2022年11月17日的新闻发布会上指出，最高法将依法审理案件，有效规制各种垄断行为。加强对平台经济、核心技术、医药通信等重点领域和关键环节的反垄断司法力度。这一司法趋势也体现在最高法的司法实践中。
案例一：在最高法审理“涉沙格列汀片剂药品专利反向支付协议”发明专利侵权纠纷案中，其强调了在非垄断案由案件中对于所谓“药品专利反向支付协议”予以反垄断审查的必要性。
在专利诉讼中，“反向支付协议”是指作为享有专利权人的甲公司起诉不享有专利权的乙公司，在诉讼中双方达成了和解协议，甲公司和乙公司约定在一定期间内乙公司不能从事某一特定竞争行为，并且甲公司因此付给乙公司一定的报酬，这种协议和我们遇见的常态正好相反，所以称之为“反向支付协议”。所谓“药品专利反向支付协议”是指在制药行业中，享有专利权的专利药品企业和对专利权发起挑战的仿制药企业达成的默契，专利药企业给予仿制药企业一定的报酬，仿制药企业延迟仿制药的上市时间，双方通过这种方式来共享垄断所带来的利润，但是消费者必须付出昂贵的费用来购买药品。专利药品企业为了保护自己的专利权，它和仿制药企业达成默契，双方共享垄断利润。
本案是目前中国法院首起对“药品专利反向支付协议”作出反垄断审查的案件，虽仅是针对撤回上诉申请所作的反垄断初步审查，但该案裁判强调了在非垄断案由案件审理中对当事人据以提出主张的协议适时适度进行反垄断审查的必要性，指明了对涉及“药品专利反向支付协议”的审查限度和基本路径，对于提升企业的反垄断合规意识、规范药品市场竞争秩序、指引人民法院加强反垄断审查具有积极意义。
案例二：2023年5月25日，最高法就某药企诉某原料药公司等滥用市场支配地位案做出二审判决，撤销了判令某药企获反垄断赔偿6800万元的一审判决，引起了较大关注。本案中，最高法院认为，就市场竞争状况而言，该案原料药市场显然存在较高的进入壁垒。因此可以先分析高价行为所处的相关市场的竞争状况和创新风险，明确需要考量的因素及其重点；继而借助收益率分析、利润分析、价格比较分析等经济分析手段初步认定，被诉价格是否属于不公平高价；最后从竞争效果、消费者福利两个方面复验初步结论并最终作出认定。最高法院特别强调：在经济分析手段中，可以将收益率分析、利润分析、价格比较分析作为判断不公平价格的参考，经营者确定的该商品的价格是否明显背离其经济价值也可以作为参考指标；对于不公平高价行为的认定和规制应当特别审慎，如果一项高价行为既未产生明确的排除、限制竞争效果，也未明确地损害消费者福利，则不宜简单认定其构成滥用市场支配地位行为。
二、涉及上市审核环节的反垄断合规
此外，医药企业、尤其是原料药企业的反垄断合规问题在上市过程中也可能受到监管部门的重点关注。拟上市医药企业在上市审核中受到监管部门关注的反垄断合规重点主要包括：
发行人的市场份额情况，是否构成市场支配地位；
是否存在垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为；
发行人与其他公司的特定协议条款是否违反反不正当竞争、反垄断等相关规定；
发行人历史反垄断调查的进展情况，发行人整改、承诺完成情况；
发行人已经完成或者拟进行的收购或出售资产、资产置换、资产剥离等行为是否履行经营者集中申报义务。
由此可见，对于拟发行上市的医药企业而言，从事垄断行为不仅可能导致行政机关的处罚，还可能对公司上市过程产生较大的影响。拟上市医药企业需格外重视反垄断合规，规范业务运营，避免因反垄断问题对上市造成影响。
三、近期医药领域反垄断案例观点探究
（一）某医药公司与武汉某医药公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案
案例三：2023年5月21日，市场监管总局依法对某医药公司与武汉某医药公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚决定，责令某医药公司和武汉某医药公司停止违法行为，对某医药公司没收违法所得1.49亿元，并处以其2019年度中国境内销售额3%的罚款1.36亿元，罚没款合计2.85亿元；对武汉某医药公司没收违法所得3092.48万元，并处以其2019年度中国境内销售额2%的罚款412.68万元，罚没款合计3505.16万元。
本案延续时间较长，相关部门于2020年11月6日对某医药公司与武汉某医药公司涉嫌实施垄断行为立案调查。本案所涉商品为去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药，分别用于生产治疗急性心肌梗死的去甲肾上腺素注射液和抢救心脏骤停的盐酸肾上腺素注射液。经调查，某医药公司与武汉某医药公司是具有竞争关系的经营者，2016年6月至2019年7月，双方达成并实施了关于销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议，约定武汉某医药公司停止销售上述两种原料药，由某医药公司给予补偿，违反修改前的《反垄断法》第十三条第一款第（二）项规定。同时查明，本案相关市场界定为中国去甲肾上腺素原料药市场和肾上腺素原料药市场，某医药公司自2010年以来，在两种原料药市场上具有较高的市场份额（始终超过50%，部分时间达到100%），具有市场支配地位，其自2010年5月至2021年4月滥用市场支配地位，在向相关制剂企业供应两种原料药时，要求制剂企业接受向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液、向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件，违反修改前的《中华人民共和国反垄断法》第十七条第一款第（五）项规定。《反垄断法》于2022年8月1日修订并施行。
本案例的不同之处在于同时涉及垄断协议与滥用市场支配地位两种垄断行为，并且还涉及了“附加不合理交易条件”的相关行为。
本案对某医药公司的处罚决定同时涉及横向垄断协议与滥用市场支配地位两种垄断行为，并基于该认定，对某医药公司处以了相对于武汉某医药公司更高比例（3%）的罚款。本案中两种垄断行为涉及相同的相关市场（即两种原料药市场），且彼此之间存在紧密的关联，具体而言，垄断协议内容属于原料药行业典型的横向垄断协议，依据《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称“《原料药指南》”）第6条之规定，禁止具有竞争关系的原料药经营者达成《反垄断法》第十三条规定的横向垄断协议。原料药经营者下列行为，一般会构成《反垄断法》第十三条禁止的垄断协议行为：
1、原料药生产企业与具有竞争关系的其他经营者通过联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等方式商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域等；
2、原料药生产企业通过第三方（如原料药经销企业、下游药品生产企业）及展销会、行业会议等沟通协调原料药销售价格、产能产量、产销计划等敏感信息；
3、原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不销售原料药、其他原料药经营者给予补偿的协议；
4、原料药经销企业与具有竞争关系的其他原料药经营者就采购数量、采购对象、销售价格、销售数量、销售对象等进行沟通协调。
而依据《禁止滥用市场支配地位规定》之规定，对合同期限、支付方式、商品的运输及交付方式或者服务的提供方式、商品的销售地域、销售对象、售后服务等附加不合理的限制，或在价格之外附加不合理费用等，以及“与交易标的无关”的交易条件，均可能被认定为不合理交易条件。《原料药指南》列举了原料药交易中常见的不合理交易条件，具体包括要求药品生产企业将药品交由其销售、要求生产企业按指定交易对象、价格、数量等销售药品、要求药品生产企业或经销企业提供药品收入分成等。值得注意的是，前述规定并非穷尽式列举，具体条款是否构成不合理交易条件，还需结合其对竞争的影响进行具体分析。因此，具有市场支配地位的医药企业需重视对交易条款、经营实践的全面审查，以降低特定条款被认定为不合理交易条件的风险。
（二）北京某医药经营公司纵向垄断协议案
案例四：2023年5月29日，北京市市场监管局对北京某医药经营公司达成并实施垄断协议案发布行政处罚决定书，北京某医药经营公司与交易相对人达成并实施固定转售价格、限定最低价格垄断协议的行为，违反了修改前的《反垄断法》第十四条的规定，排除、限制了市场竞争，损害了消费者利益和社会公共利益。依据修改前的《反垄断法》第四十六条第一款、第四十九条，以及《行政处罚法》第三十二条的规定，作出责令停止违法行为，处以其2020年度销售额2%的罚款的决定，该笔罚款共计约1264.4万元人民币。
本案中，北京某医药经营公司与其经销商在全国范围内就左炔诺孕酮片药品达成并实施了固定转售价格、限定最低转售价格的纵向垄断协议。具体而言，北京某医药经营公司通过与一级经销商签订《商业经销协议》，与一级、二级经销商签订《二级经销商三方协议》，发放调价函或维价通知等形式达成垄断协议，实现对涉案商品的价格管控；并通过制定销售管理制度、委托数据公司监控经销商销售价格、内部实施激励和处罚措施等方式督促落实价格政策。
本次案件的重点系在纵向垄断协议的竞争效果分析。2022年8月1日生效的新《反垄断法》第18条规定，对于固定转售价格、限定最低转售价格的纵向垄断协议，经营者能够证明其不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。由此澄清了关于纵向垄断协议是否需要分析其排除、限制竞争效果的疑问。本案中，北京市监局明确了新《反垄断法》生效前的纵向垄断协议同样适用这一原则：“修改前的《反垄断法》禁止当事人与交易相对人达成并实施固定转售价格和限定最低价格的纵向价格垄断协议，当事人能够证明达成协议属于修改前的《反垄断法》第十五条的情形，或者能够证明达成的垄断协议不具有排除、限制竞争的效果，反垄断执法机构可依法不予禁止”。涉案商品具有良好的声誉和较强的影响力，当事人固定转售价格和限定最低价格行为致使经销商之间价格趋同，阻碍了市场价格机制正常发挥作用，排除、限制了经销商之间的价格竞争，减损了消费者从市场竞争中获利的机会，损害了消费者利益和社会公共利益，因而对其进行行政处罚。
综上所述，医药领域的反垄断问题不仅在行政执法层面被列为重点领域，在司法层面、上市审核环节均得到了较高的关注，当下医药企业应着眼于自身反垄断合规的搭建与审核，避免相应问题之出现，提高企业在当下市场环境中的抗风险能力，优化自身良性平稳发展。
来源丨国药医工总院
