石药集团(01093)公布，该集团开发的注射用奥马珠单抗(商品名：恩益坦®)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局上市许可批准。
据悉，恩益坦®是一种重组抗人免疫球蛋白E(IgE)人源化单克隆抗体，为国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐®(注射用奥马珠单抗)生物类似药，适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。该产品遵循生物类似药相关的研究指南，按照逐步递进的原则，在完成药学、非临床的全面比对研究的基础上，进行了“头对头”的临床药代动力学和临床安全有效性比对试验，确证了该产品与原研药(茁乐®)在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性，无临床意义上的差异。原研药在中国已获批过敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹两个适应症，其疗效与安全性获得广泛认可。
该产品的获批将进一步丰富集团在自身免疫性疾病领域的产品线，其他适应症的上市工作亦在积极推进。
