依托“港澳药械通”政策，近日罗氏诊断VENTANAFOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得广东省药品监督管理局批准，作为临床急需进口药物和试剂，在中山大学孙逸仙纪念医院展开应用，与其同步获批落地的全球首个靶向FRα抗体偶联药物ELAHERE（爱拉赫），成为大湾区首个落地的“药械通组合”项目，近日已于院内完成患者的首例给药。

据悉，FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测用于辅助识别可接受ELAHERE治疗的复发性铂耐药卵巢癌患者，是全球首个ELAHERE治疗伴随诊断用药指导试剂。

中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤专科林仲秋教授表示，“自‘港澳药械通’政策实施以来，有些国际创新药械获批，使大湾区民众和来自全国各地临床急需用药患者有机会尽快用上这些药物和器械。作为‘港澳药械通’指定医疗机构，很高兴医院成为粤港澳大湾区首个引入VENTANAFOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂的医院，这意味着大湾区乃至全国的复发性铂耐药卵巢癌患者将更早、更便捷地获益于国际领先的精准医疗成果，实现中国患者与全球的同步获益。”

卵巢癌复发风险高，创新诊疗点燃新希望

卵巢癌被称为“妇癌之王”，其死亡率高居妇科恶性肿瘤之首。2022年国家癌症中心统计数据显示，2016年我国卵巢癌新发病例超过5.7万例，死亡病例超过2.7万例，严重威胁我国女性健康。

中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤专科张丙忠主任介绍道：“卵巢癌起病隐匿，由于缺乏早期特异临床症状和有效的筛查手段，70%以上患者在确诊时已是晚期。虽然大部分患者在接受卵巢癌手术和铂类药物化疗后病情可得到缓解，但约70%的患者会在初次治疗后的两三年内复发，且随着复发次数的增加，铂类药物化疗的有效性逐渐降低，最终导致对铂类药物产生耐药，对于复发性铂耐药卵巢癌患者，亟需有效的后续治疗选择。”

研究发现，约40%的铂耐药患者具有叶酸受体1蛋白（FOLR1）高表达（≥75%，2+/3+），FOLR1也称为叶酸受体α（FRα）。随着全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌抗体偶联药物ELAHERE的推出，铂耐药卵巢癌患者迎来了治疗新希望。III期确证性MIRASOL研究证明，ELAHERE相较化疗显著改善FRα阳性复发性铂耐药卵巢癌患者的长期生存，降低35%的疾病进展风险和33%的全因死亡风险。国际NCCN指南推荐MIRV单药作为FRα高表达复发性铂耐药卵巢癌患者的首选方案。

最佳“助攻”获批落地大湾区，加速惠及更多患者

伴随诊断可谓抗肿瘤药物的最佳“助攻”，精准的伴随诊断能够帮助临床医生准确地“定位”最佳用药人群，从而更有针对性地进行个体化医疗。此次落地中山大学孙逸仙纪念医院的VENTANAFOLR1抗体检测是全球首个ELAHERE治疗的伴随诊断试剂，能够帮助临床医生准确识别出可接受ELAHERE治疗的复发性铂耐药卵巢癌患者，进而提高治疗效果，助力患者最大化获益。

据悉，VENTANAFOLR1抗体检测于2022年获得美国食品与药品监督管理局（FDA）批准作为ELAHERE治疗的唯一伴随诊断试剂并已在香港多家医院开展检测。该检测可在BenchMark全自动免疫组化染色系统上实现全自动化运行，其经过规范化、标准化的临床验证，具有稳定性高、易判读等优势，可直接指导临床用药。

罗氏诊断中国总经理姚国樑表示：“此次VENTANAFOLR1抗体检测试剂的获批，是罗氏诊断首次依托‘港澳药械通’政策将卵巢癌的伴随诊断领先方案落地大湾区，是我们践行‘在中国，为中国’长期承诺的又一重要体现。很高兴能够携手中山大学孙逸仙纪念医院，将卵巢癌精准诊疗方案覆盖至更广阔的患者人群。”

文|张华

图|受访者提供