本报记者张文湘见习记者金婉霞

10月9日，康方生物传来利好消息：由其自主研发创新药开坦尼（卡度尼利单抗注射液）已被国家药品监督管理局获批，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

10月10日，《证券日报》记者从康方生物进一步获悉，公司已运行产能超过5.4万升，待运行产能超过11万升。

“开坦尼拥有充足的产能储备，可以保障市场供应，满足患者需求。”关于后续的商业化，康方生物表示，开坦尼将积极筹备今年的国家医保谈判，期待获得患者、医保和企业三方共同满意的结果。

填补现有治疗的空白

从药物本身来看，开坦尼可同时靶向PD-1和CTLA-4这两个靶点，是全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药。2022年6月，该药物已在中国被获批用于治疗复发或转移性宫颈癌适应症，2023年、2024年上半年，开坦尼分别实现销售金额13.6亿元、7.06亿元。

鉴于开坦尼在宫颈癌适应症上的出色表现，其针对胃癌的临床表现备受市场期待。一位行业人士对记者称，胃癌在我国属于大瘤种，“在全球每年新发胃癌病例数中，有近一半都在中国。该领域也已经吸引了一批药企投入研发，也已有一些免疫治疗药物获批上市，但整体疗效仍有提升空间。”

据智慧芽新药情报库，目前国内已有6款靶向PD-1/L1的免疫治疗药物获批用于胃癌相关适应症的治疗。与它们相比，康方生物认为，开坦尼拥有很好的临床疗效，且全人群均能获益。参与相关临床试验的北京大学肿瘤医院季加孚教授进一步解释称，目前靶向PD-1/L1的免疫治疗药物在PD-L1低表达及阴性人群中疗效不足，而开坦尼填补了这一空白，“为晚期胃癌患者提供了更为全面和高效的免疫治疗选择，也为全球胃癌免疫治疗的发展带来了新的机遇，具有重要的临床意义。”

20余项临床试验正在推进

基于此，康方生物对记者表达了对后续商业化的信心。“开坦尼优异且更全面的临床获益，增加了临床应用的便利性和确定性，这些价值增益将为开坦尼的商业化成功奠定基础。”康方生物称。

前述行业人士还认为，基于开坦尼作为单药治疗的优秀疗效及安全性，后续，康方生物或可进一步开展开坦尼与其他药物的联合用药，进一步提升药物的临床应用潜力，“开坦尼的安全性和有效性均已得到证实，或可作为基础药物，与其他疗法进行联合用药。”

对此，康方生物对记者表示，开坦尼具有广谱抗肿瘤的特点，是一个具有双免疫靶点协同抗肿瘤的创新药。

“以开坦尼为基石，公司已经开展了20余项在多种肿瘤疾病的临床试验项目，包括但不限于ADC或其他新机制、新疗法的联合疗法。”康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士还透露，公司将在全球范围不断挖掘开坦尼的临床价值。