转自：环球网
10月14日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）新适应症获国家药监局附条件批准，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是该药在国内获批的第四个适应症。
德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。2023年2月，德曲妥珠单抗在中国首次获批上市，已接连获批了单药治疗既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者；或既往在转移性阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）晚期乳腺癌患者以及单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。
中国医学科学院肿瘤医院山西医院总院长、中国医学科学院肿瘤医院院长助理、内科主任王洁教授表示：“由于HER2突变在非小细胞肺癌中较为罕见，过往尚未有针对性的精准治疗药物，患者以化疗、免疫治疗为主，但收效甚微。如今在肺癌诊疗中，抗体偶联药物（ADC）已成为继靶向、免疫治疗之后的热点，德曲妥珠单抗新适应症的获批也标志着肺癌领域ADC药物治疗时代已经来临，切实让这部分患者获益。同时，HER2突变的精准检测尤为重要，在疾病诊疗早期进行基因检测，以便于尽早制定合适的个性化治疗策略。”
