新京报讯百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）获得国家药品监督管理局批准，联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂。

此次获批基于Ⅲ期研究CheckMate-901，这是全球首个证实免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗，疗效显著优于标准顺铂化疗的Ⅲ期临床研究，且患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）均取得显著获益。事后分析显示，其对于仅有淋巴结转移的患者疗效尤为突出：中位OS接近4年，超6成患者的肿瘤完全消失。

CheckMate-901研究中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海市泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示，对于发现时已出现转移、无法手术的尿路上皮癌患者，一线治疗是其获得疗效的最佳机会；然而，该领域长期以来进展缓慢，此前公认疗效最佳的方案为上世纪80年代确立的基于顺铂的化疗，整体获益局限，患者生存期较短，临床面临巨大的未满足需求。在此背景下，CheckMate-901研究收获成功，成为这一领域的重大突破。

伴随此次获批，中国癌症基金会于今天同步更新了欧狄沃患者援助项目的覆盖范围，新增晚期尿路上皮癌一线治疗适应症。根据基金会公告，符合项目标准的患者，可申请“2+2，2+X”的方案，直至24个月或疾病进展。此外，现已开展的“欧狄沃单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗”适应症项目援助方案维持不变。

校对柳宝庆