本报讯（记者陈红）11月8日，国家药监局官网显示，正大天晴联合益方生物开发的KRASG12C抑制剂格索雷塞片（商品名“安方宁”）获批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。据悉，这是正大天晴今年获批的第四款1类创新药。

弗若斯特沙利文数据显示，2016至2020年，中国主要KRASG12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2030年将达到5.8万人。受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等因素影响，KRAS一度被认为是最难攻克的“不可成药”靶点。格索雷塞片是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，也是首个获得CDE（国家药监局药品审评中心）突破性治疗品种的国产KRASG12C抑制剂，并且在今年1月份被CDE纳入优先审评。

2023年8月份，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRASG12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。

今年9月份，格索雷塞在2024世界肺癌大会（WCLC）上公布了治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究数据，客观缓解率（ORR）为52%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为14.1个月。上述数据显示，格索雷塞在携带KRASG12C突变的NSCLC患者中持续表现出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间。

除了这次获批的适应症，格索雷塞单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的国际多中心临床研究也正在进行中。

值得一提的是，今年上半年，正大天晴已有安奈克替尼、伊奉阿克、贝莫苏拜单抗三款抗肿瘤1类新药获批上市，同期国内企业第一。此前，该公司在肺癌领域已经有5款创新药获批上市，涵盖6个适应症。