转自：中国医药报
□李双新
患者到药店购买处方药，需凭医师开具的处方、经药店执业药师审核，药店负有按规定销售处方药的主体责任。然而，现实中一些药店把关不严或者是为了增加销售额，未凭处方销售处方药，给患者用药安全带来很大风险，也导致一些药品如抗生素被滥用。
因此，在立法层面，药品管理法律法规明确要求药店建立完善的处方药销售制度，包括处方药的采购、储存、销售等环节的管理规定等；在执法监管层面，药品监管部门通过多种措施加大对药店未凭处方销售处方药的监管及处罚力度。但是，从相关案件的查处来看，执法人员对药店未凭处方销售处方药如何处罚仍旧观点不一，进而导致处罚程度畸轻畸重。
同一违法行为罚款额相差悬殊
案例1
2023年7月，A市市场监管局执法人员对辖区某药店检查时，现场对当日处方药销售和处方进行核对，发现销售的头孢克肟片全部开具处方，但查看该店当日监控后，发现该店销售上述药品时未索取顾客的手写处方。经询问当日值班店员，称其忘记索要处方，后通过互联网医院描述相关症状开具了虚假电子处方。另查，发现该药店曾因未遵守《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)被市场监管部门给予停业整顿并罚款10000元的行政处罚。于是，执法人员认为该药店的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第五十三条第一款的规定，依据《药品管理法》第一百二十六条规定，对该药店作出罚款10万元的行政处罚。
案例2
今年初，B市市场监管局执法人员在对2023年存在违法行为、不规范经营的企业开展“回头看”专项检查中，发现辖区内一家药品零售企业所售阿奇霉素分散片、氧氟沙星凝胶等处方药，均未能提供相关处方单据。该药店的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《经营办法》）第四十二条第一款的规定，已构成药品零售企业未凭处方销售处方药的违法行为。经查，该药店曾于2023年5月24日因未凭处方销售处方药被予以警告并责令限期改正，此次“回头看”专项检查再次发现其违法行为仍未彻底消除。因此，执法人员依照《经营办法》规定，对其处以罚款5000元的行政处罚。
案例1和案例2中药店的违法行为同是未凭处方销售处方药，但罚款金额相差20倍。
对于药店未凭处方销售处方药，到底是适用《药品管理法》还是适用《经营办法》进行处罚？有执法人员认为，根据上位法优于下位法的原则，应当适用《药品管理法》。也有执法人员认为，根据特别规定优于一般规定的原则，应当适用《经营办法》。笔者认为，适用何法不能一概而论，应从法律解释方法的视角分析。
运用法律解释方法探究法律适用
《药品管理法》第五十三条第一款规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。该义务性规定对应的罚则是《药品管理法》第一百二十六条规定，即“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款”等。
《经营办法》第七十二条规定，药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的……这里的“未按规定”是指《经营办法》第四十二条第五款规定的“未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药”。
首先，从法律解释方法中的文理解释来看，药店未凭处方销售处方药应适用《经营办法》。
文理解释，又称文义解释、语义解释，指依照文法规则分析法律的语法结构、文字排列和标点符号等，以便准确理解法律条文的基本含义。从法条文义理解，《药品管理法》第一百二十六条处罚的对象是药品经营企业，而《经营办法》第七十二条处罚的对象是药品零售企业，前者惩处的行为范围明显要比后者宽泛。即使同样是药店，未遵守药品GSP的情形有很多种，且作为部门规章的药品GSP并未直接规定凭处方销售处方药，只是对销售药品的处方审核、调配作出了明确规定；而《经营办法》中对未凭处方销售处方药的违法行为作出具体规定。因此，适用《药品管理法》第一百二十六条处理药店未凭处方销售处方药过于牵强，而适用《经营办法》第七十二条更加符合法律条文的本意。
其次，运用法律解释方法中的目的解释亦可得出该结论。目的解释是指从立法者制定某一法律或者增加某一法律条文的目的来解读法律，由此正确理解法律条文的含义。现行2019年版《药品管理法》明确规定药品经营全过程要遵守药品GSP，并对未遵守药品GSP的行为设定了递进式且严苛的罚则，即责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等。之所以设定如此严厉的处罚，其立法目的就是促使药店在药品销售全过程严格遵守药品GSP，确保公众用药安全，而非针对未凭处方销售处方药这一具体违法行为。
《经营办法》是今年1月1日起施行的，其立法思路之一是围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品经营和使用环节质量监管。因此，在第三章第四十二条对药品零售企业的义务作了明确规定，这些规定旨在填补药品GSP在药品零售方面规定的不足。在此基础上按照“四个最严”要求，将《药品流通监督管理办法》（已废止）中未凭处方销售处方药的罚则“责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款”修订为《经营办法》第七十二条的“责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”。至此，对药店未凭处方销售处方药有了专门的规定和罚则。
第三，从法律解释方法中的体系解释来看，适用《经营办法》处罚更具准确性。体系解释，是根据法律条文在法律体系中的地位，即依其编、章、节、条、款、项之前后关联位置，或相关法条之法意，探求其规范涵义。《经营办法》第六章法律责任中有八条罚则规定，从这些罚则条文的立法模式来看，有的条款直接规定了处罚措施，比如第六十七条规定，“药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款”。有的条款则是列举了违法行为后，将罚则转致到《药品管理法》对应的条款，比如第七十一条规定，“药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚”。也就是说，如果药店未凭处方销售处方药适用《药品管理法》第一百二十六条处理的话，《经营办法》立法时就会直接明确规定“药品经营企业违反本办法第四十二条第五款规定，按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚”，而不是单独再设立罚则。因此，不论是从《经营办法》中条文的立法表述形式，还是《经营办法》在整个药品管理法律法规体系中对未凭处方销售处方药直接规定，均可看出对药店未凭处方销售处方药适用《经营办法》处罚更具准确性。
药店存在多种违法行为的解决思路
回到本文开头的案例1，该案中药店违法行为看似是未凭处方销售处方药，实则是药店工作人员忘记索要处方后开具了伪造的虚假电子处方，这一行为比单纯的未凭处方销售处方药的违法程度更严重，且该药店曾因未遵守药品GSP被处罚过，基于此，市场监管部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予严厉处罚并无不当。
那么，如果零售药店在药品销售过程中既存在未凭处方销售处方药的情况，同时还存在未遵守药品GSP相关规定的情形，如销售近效期药品未向顾客告知有效期、销售药品未开具销售凭证等，此时是适用《药品管理法》第一百二十六条规定，还是适用《经营办法》第七十二条规定？
笔者认为，对此应适用《药品管理法》第一百二十六条规定按照未遵守药品GSP进行处理。这是因为从实践来看，药品GSP的内容必然包含按照规定凭处方销售处方药，因此按照未遵守药品GSP进行处罚，不至于遗漏当事人的违法行为，且符合过罚相当原则。
当然，从违法行为的角度分析，当事人违法销售药品的过程中，触犯了不同法律条文规定，存在几个独立的违法行为，且这些违法行为之间存在内在的必然联系，符合法律理论上的牵连行为。现行《中华人民共和国行政处罚法》对具有牵连关系违法行为的定性量罚虽无具体规定，但刑法关于牵连犯的定罪原则可供借鉴，即应择一重罪进行处罚。对比药店未凭处方销售处方药和未遵守药品GSP的罚则，显然，按照未遵守药品GSP进行处罚更重，因此应适用《药品管理法》第一百二十六条规定进行处罚，这也符合“最严厉处罚”的立法目的。
（作者单位：北京市顺义区市场监管局）
