转自：医药观澜

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药lunsekimig注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人高风险哮喘。该产品此前已经在中国获批IND，针对适应症为成人中重度哮喘。

公开资料显示，lunsekimig（此前研发代号为SAR443765）是一款将靶向IL-13和靶向TSLP的重链可变区（VHH）连接在一起的纳米抗体。赛诺菲在此前的研发日上表示，该产品具有成为重磅药物的潜力。

公开资料显示，哮喘是一种慢性肺病，影响所有年龄段的人。它是由气道周围炎症和肌肉收紧引起的一种疾病，致使呼吸比较困难。有很多因素可能会加剧哮喘风险，比如接触一系列环境过敏原和刺激物、其他家庭成员（尤其是近亲属）也有哮喘问题、影响肺部发育的病毒性呼吸道感染等。

Lunsekimig是一款胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和白细胞介素-13（IL-13）双重阻断剂。IL-13和TSLP都是在免疫学和炎症领域已经经过验证的靶点，也是哮喘病理生理的关键介质。同时抑制这两条信号通路可能产生协同作用，产生更强的疗效。

在治疗哮喘患者的1b期临床试验中，lunsekimig与靶向IL-13或靶向TSLP的单药疗法相比，显著改善患者的呼出一氧化氮分数（FeON），这是一个反映气道炎症的指标。这一结果显示阻断这两条信号通路的潜在协同作用。

根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，赛诺菲正在开展两项针对中重度哮喘成人受试者的2期临床研究，用于探索lunsekimig的剂量范围，以及评价该产品的长期安全性和疗效。

根据赛诺菲官网管线信息，lunsekimig目前正在国际范围内处于2期临床开发阶段，拟定适应症包括哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

赛诺菲有多款基于Nanobody技术的双特异性纳米抗体正在研发中。除了lunsekimig，抗GPC3/TCR纳米抗体SAR444200此前已经在中国获批临床，拟开发治疗实体瘤；靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体SAR442970也于近期在中国申报IND。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网.RetrievedNov11,2024,fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c