【创刊200年来，#柳叶刀首次刊登中草药多中心临床研究#】英国当地时间2024年11月12日，一项关于中药治疗急性脑出血的大规模临床试验结果在《柳叶刀》主刊发表，该研究由广东省中医院郭建文教授团队和复旦大学类脑智能科学与技术研究院宋莉莉及克雷格·安德森（Craig Anderson）教授团队共同牵头，在中国12个省份26家医院完成。研究题为《传统中药中风醒脑口服液治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂双盲对照临床研究》（以下简称“CHAIN研究”）。

“这一研究非常不易，我们没有想到这么顺利被国际顶刊接收，并引起了诸多关注。”论文的共同第一作者兼通讯作者郭建文教授告诉南方周末，这是迄今为止全球最大规模的中医药治疗急性脑出血的多中心、随机、安慰剂对照临床研究。

在文章正式在线上公开之前，郭建文一直惴惴不安，“怕影响太大，中医界炸了窝”。可还没等国内中医药界发出声响，西方医学界已经按捺不住了。

2024年10月23日到26日，郭建文和合作团队一起前往阿拉伯联合酋长国的首都阿布扎比参加第16届世界卒中大会（World Stroke Conference, WSC 2024）。和往年旁观者身份不同，这次他和宋莉莉教授以主场报告的形式向全球最顶尖的脑血管病专家们作了细致的汇报。会议现场有世界各地约3000名卒中领域的专家学者。

CHAIN研究跨越了近半个中国，共纳入1641例发病48小时内且经CT证实的自发性脑出血患者。通过中央随机化系统，根据分中心、神经功能缺损程度和血肿位置等因素分层进行区组随机，以确保关键预后因素的组间平衡。随机给予药物口服或鼻饲28天中药或安慰剂，在入组第90天、180天进行随访。

文章结论显示：这项大型随机化、安慰剂对照、双盲临床试验显示，传统中药复方FYTF-919对中重度脑内出血全部患者的功能恢复、存活率及与健康相关的生活质量未产生效果。但该试验为评估其他传统中药复方在急性脑卒中治疗中的作用提供了一个范例，特别是在中国及其他使用日益增长的补充与替代医学的地区。

《柳叶刀》也为这一研究同期配发了评论文章称，“CHAIN试验采用循证研究框架评估了传统中医药的疗效和安全性，为评估传统中医药提供了科学循证的方法典范。未来研究若能对FYTF-919及其他中草药的活性成分进行提取和检测，将有望为卒中治疗提供更好的证据。”

“尽管研究对纳入的全部患者主要结局指标未达预期，但在预设的亚组分析中，脑出血量大于15ml、脑叶出血两个亚组显示了具有潜在获益，可提高90天随访的独立生活能力。两组不良反应无明显差异，具有良好的安全性。”郭建文补充道，不过他也强调，中国患者的流行病学和临床特征以及脑内出血模式与其他高收入国家的患者有所不同，因而尚不知能否推广到其他地区。

团队另一名主要研究者、广东省中医院神经外科主任医师黄涛则表示，本次研究还表明，中药治疗之后，患者入住ICU的比例、气管插管和机械通气的比例，以及使用利尿药、脱水药和物理降温及亚低温的比例明显下降，说明中药具有控制脑水肿、减轻神经毒性损害，促进神经康复的功效，在他们看来，“中西医协同，可发挥1+1＞2的效果，显著改善脑出血的预后”。