转自：一度医药

云顶新耀（HKEX1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比(UPCR)≥0.8g/g）。耐赋康®此次韩国获批意味着其在亚洲的覆盖范围进一步扩大，将为更多亚洲IgA肾病患者带去新的希望。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“非常高兴看到耐赋康®在韩国获得完全批准。作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®将为韩国的IgA肾病患者提供全新的对因治疗选择。IgA肾病在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快。我们将继续努力推动耐赋康®在亚洲地区的可及性和可负担性，满足更多IgA肾病患者对此创新疗法的迫切需求。”

此次耐赋康®韩国获批基于全球III期临床试验NefIgArd研究。研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益（p