我国医疗器械的产业发展格局正在形成哪些新趋势？

在11月19日～20日举办的2024医疗器械经济信息发布会（下称“会议”）期间，一份由国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展研究报告》（下称《报告》）称，2014年以来，我国医疗器械生产企业营收从5532亿元增长至2023年的13100亿元，年均复合增长率为10%，产业规模稳居全球第二。

《报告》同时称，产业发展面临基础相对薄弱、供应链自主可控风险依然存在、创新体系堵点未畅通等问题，有待进一步解决。

重点领域创新提速

根据《报告》发布的数据，2014年以来，我国医疗器械产业规模稳步壮大，截至2024年6月，生产企业总数为32806家，是2014年的2倍；2014年至2023年间，经营企业数量快速增长，总数已超过142万家，年复合增长率24.62%。

究其原因，国内市场规模的快速扩大，专业服务的需要以及院外零售市场的扩张，是上述经营企业数量增长的主要动力。

在产业规模稳步壮大的同时，一些重点领域的创新加速突破。《报告》称，今年以来，截至2024年11月10日，国家药监局已批准创新医疗器械51件，较去年同期增长8.5%，2014年至今，共累计批准创新医疗器械达301件。其中，国产创新产品加快涌现，进口创新产品不断增多，截至2024年9月底，在目前已经上市的创新医疗器械中，进口创新产品注册证数量占比6.73%。

具体来看，生物材料器械、医用机器人、医学影像设备、人工智能（AI）医疗器械累计获批创新产品数分别为63个、34个、20个、12个。一批以新质生产力为代表的创新产品，其市场份额逐步提升。

“下一阶段，我们将针对生物材料器械、医用机器人、医学影像设备、AI医疗器械、脑机接口这几大领域设立快速审评审批的路径，相关细则也正在制定过程中。”一位华东地区医疗器械审评中心相关负责人对记者表示。

该负责人称，现阶段，一些新技术的加速融合与发展，对监管的敏捷性、稳健性提出了更高的要求。因此，也应进一步加强科学监管与监管科学研究，强化政策法规执行情况及实施效果的调查和评估。

此外，《报告》进一步表示，我国医疗器械创新链资源不断优化。目前，已开设医疗器械相关专业的高校有651所，布局国家高性能医疗器械创新中心等国家级载体45家，建有医疗器械临床试验机构1317家、动物实验机构2014家、医疗器械合同研究组织（CRO）181家的那个。

国际竞争力增强

近年来，我国医疗器械产业的国际竞争力显著增强，这一方面体现在对外贸易结构持续优化，另一方面，企业走出去步伐进一步加快。

《报告》显示，2024年前三季度，我国医疗器械对外贸易总额同比由负转正，增速达4.40%，较上半年提升约0.6个百分点。出口总额同比增长7.21%，各品类出口均正增长，预计全年出口增速约8%，同时贸易结构持续优化。

《报告》还称，我国医疗器械产业针对发达国家的出口显著复苏。2024年前三季度，中国医疗器械产业对美国出口同比增长10.72%，对出口金额的增长贡献率达38.85%。对美欧地区发达国家的出口增长贡献率合计占比超过73%，增速与贡献率靠前的发达国家还有荷兰、德国、英国、加拿大等。

在会议同期一场“出海”主题分论坛举办期间，众成数科副总经理郑珂在发表主题演讲时表示，现阶段，我国医疗器械企业“出海”潜力巨大，但前端服务缺失（企业未能明确究竟自身产品适合落地哪些海外国家，对海外市场的准入差异不了解）、渠道对接受阻（未能掌握和当地销售渠道对接的策略）、服务支持滞后，则是我国医疗器械企业“出海”可能面临的三大挑战。

为此，郑珂建议称，一方面，我国医疗器械企业需要开展海外市场调研，通过对全球各国医疗器械进出口结构情况，来分析整体趋势、贸易品种、贸易伙伴、贸易顺差、中国占比等，帮助进一步决策；另一方面，企业应拓展“一带一路”沿线、东亚/东南亚、RCEP（《区域全面经济伙伴关系协定》）等国家的落地机会，并在产品落地稳定、有效地保障产品的售后维修服务。