21日上午，国际顶级医学学术期刊《新英格兰医学杂志》重磅发布中国团队应用液体栓塞材料治疗非急性硬膜下血肿研究成果。这项具有里程碑意义的创新临床研究，在全球范围内提供治疗非急性硬膜下血肿的新方法，以“中国答案”造福全球患者。

研究由上海申康医院发展中心、国家神经疾病医学中心（华山）、全军脑血管病研究所（长海）指导，复旦大学附属华山医院毛颖教授团队和海军军医大学第一附属医院刘建民教授团队牵头，联合国内31家神经外科及脑血管疾病中心共同完成针对辅助性脑膜中动脉栓塞（MMAE）治疗非急性硬膜下血肿有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究（MAGIC-MT）。

研究成果显示：辅助性脑膜中动脉栓塞结合传统治疗，对比单纯传统治疗并未在减少血肿复发或进展方面显示出统计学差异，却能显著降低无需钻孔的症状性非急性硬膜下血肿患者的血肿进展率；在将血肿复发或进展导致的神经系统相关死亡患者纳入首要终点时，辅助性脑膜中动脉栓塞可以显著降低所有症状性非急性硬膜下血肿患者的复发与进展率。

世界性难题“新解法”亟待高级别验证

所谓“非急性硬膜下血肿”，是临床常见且具有挑战性的神经外科疾病之一。随着老龄化进展，“高发病率、高致残率、高复发率”是全球面临的临床难题。常见引起该病的原因包括外伤，长期应用抗凝、抗血小板药物及反复或突然胸腹压力增高等，当血肿增大引起颅内压增高时，患者会出现头痛、头晕或肢体活动障碍等症状，严重的甚至危及生命。传统治疗手段（包括钻孔引流术和药物治疗）虽已被证实有效，但传统钻孔引流复发率高达12%-20%，药物保守治疗恢复周期较长、不确定大，且部分患者由于血肿扩大或症状加重仍需进一步手术。临床亟需全新治疗方法来解决这一难题。

基于此，脑膜中动脉栓塞技术应运而生，并成为近年来神经外科的临床新创新和新选择。专家解释，“脑膜中动脉栓塞”是通过微创介入技术，将栓塞物（如液体栓塞剂或颗粒等）注入脑膜中动脉主干或其分支。这项微创、精准的创新疗法可精确靶向针对血肿区域，减少对周围正常组织的损伤，受到全球神经科医生高度关注，但方法疗效始终未得到高级别证据的支持。

启动全球同期最大样本量随机对照试验

2020年，在国家神经疾病医学中心、复旦大学附属华山医院周良辅院士指导下，由国家神经疾病医学中心、复旦大学附属华山医院毛颖教授和全军脑血管病研究所、海军军医大学第一附属医院刘建民教授牵头，启动了应用液体栓塞材料治疗非急性硬膜下血肿这项前瞻性的、多中心的、随机对照试验（MAGIC-MT），以全面评估辅助性脑膜中动脉栓塞术治疗非急性硬膜下血肿的安全性和有效性。此次研究也是全球同期最大样本量的针对脑膜中动脉栓塞治疗非急性硬膜下血肿的RCT随机对照试验研究。

研究在中国12个省市31家分中心进行开放盲终点、多中心、随机对照试验，结果发现：栓塞组和传统治疗组的主要终点事件发生率分别为6.7%（24/360）和9.9%（36/362），两者无显著统计学差异。但如果将因血肿复发或进展导致的神经系统相关死亡病人也纳入首要终点，脑膜中动脉栓塞可以显著降低症状性非急性硬膜下血肿患者的复发、进展与死亡率。

具体说来，栓塞组中有17名（4.7%）出现症状性血肿复发，7名（1.9%）出现症状性血肿进展。传统治疗组中，有19名（5.2%）出现症状性血肿复发，17名（4.7%）出现症状性血肿进展。在90天内，栓塞组和传统治疗组分别有11名（3.1%）患者和23名（6.4%）患者进行了再手术或补救性手术。此外，对无需钻孔引流的非急性硬膜下血肿患者，辅助性脑膜中动脉栓塞在降低血肿复发率和进展率方面具有显著优势。安全性方面，栓塞组的严重不良事件发生率也同样显著低于传统治疗组（6.7%vs.11.6%,P=0.02）。因此，脑膜中动脉栓塞作为一种微创手术，术后恢复更快、并发症风险更低，为高龄患者带来了更加安全、舒适的治疗选择。

广受国际关注并将为全球指南提供证据

国外同期相关研究EMBOLISE、STEM试验结果显示：与常规手术组相比，脑膜中动脉栓塞显著降低了血肿复发率和再手术率。三项研究结果在《新英格兰医学杂志》同期发布，共同证明了脑膜中动脉栓塞在治疗非急性硬膜下血肿中的应用价值。

记者了解到，就在今年年初，毛颖教授受邀在2024年美国卒中大会最新重磅研究环节就该项研究成果作发布报告，受到国际同行广泛关注，被认为是一项具有划时代意义、令全球脑血管病领域振奋的研究，将为全球相关指南共识更新提供重要证据。

业内专家评价，该研究瞄准重要、关键的临床难题与患者需求，基于治疗路径的创新，通过亚专科跨领域合作攻坚回答了世界级难题。同时，依托研究组建的具备国际引领力与影响力的中国顶尖脑血管病诊疗团队，积累了开展高质量、高证据级别国际临床研究的实力和挑战医学前沿的宝贵经验。

该项目曾获得申康中心临床研究三年行动计划资助，同时也得到了美敦力公司的资助。申康中心主任王兴鹏表示，依托高水平医疗卫生机构开展临床研究工作，是国际国内打通生物医药产业链、促进产业快速发展的重要经验，也是面向人民健康培育和发展新质生产力的关键路径。申康中心将进一步推动临床研究迈向更高水平、加快转化步伐，让高质量医学创新真正服务于人民健康。

复旦大学附属华山医院毛颖教授、顾宇翔教授，海军军医大学第一附属医院杨鹏飞教授、李强副教授为本文共同通讯作者。海军军医大学第一附属医院刘建民教授、复旦大学附属华山医院倪伟副主任医师、海军军医大学第一附属医院左乔副教授、复旦大学附属华山医院杨恒博士和常州市第一人民医院彭亚教授是本文共同第一作者。