转自：医药观澜

▎药明康德内容团队编辑

11月23日,强生（Johnson&Johnson）宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）作为皮下注射（SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。

Tremfya是一款全人源单克隆抗体。除了靶向IL-23，该抗体也可同时与生产IL-23细胞上的受体CD64相结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，是UC等免疫介导疾病的驱动因素。

此次申请基于3期ASTRO研究的积极数据，该研究评估了Tremfya皮下注射诱导治疗UC的疗效和安全性。患者在第0、4和8周分别接受400mgTremfya皮下注射诱导治疗。分析显示，患者在第12周达成统计学显著并具临床意义的临床缓解，达成试验主要终点。此外，患者亦达成所有的次要终点，包括内镜改善和组织学-内镜黏膜改善（HEMI）。ASTRO研究的安全性数据与过往试验的结果一致。

Tremfya于2024年9月获得FDA批准，作为静脉注射（IV）诱导方案用于治疗中度至重度活动性UC的成人患者，患者并在随后进行皮下注射维持治疗。这一批准基于3期QUASAR研究的数据，该研究验证了Tremfya在UC患者中的疗效和安全性。此外，Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）的申请已提交至美国FDA，而针对UC和CD的申请也已提交至欧洲监管机构。

在中国，这款古塞奇尤单抗（guselkumab）已经获NMPA批准治疗银屑病。此外，强生正在开展国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性。

参考资料：

[1]Johnson&JohnsonseeksU.S.FDAapprovalforsubcutaneousinductionregimenofTREMFYA®(guselkumab)inulcerativecolitis,afirstforanIL-23inhibitor.RetrievedNovember22,2024fromhttps://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-seeks-us-fda-approval-for-subcutaneous-induction-regimen-of-tremfya-guselkumab-in-ulcerative-colitis-a-first-for-an-il-23-inhibitor-302313913.html