新加坡2024年11月25日--日前，在美国圣地亚哥举行的美国肝病协会年会（AASLDLiverMeeting）上，星汉德生物（SCG）公布了全球首创针对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体TCR-T细胞治疗产品SCG101最新突破性一期临床研究数据，引发医学界的广泛关注和震动。

继2023年入选AASLD最新突破研究，SCG101再次登上AASLD2024年度最新突破研究。本次数据重点分析SCG101在一期临床试验中的持续抗HBV病毒效果。

据公布的研究数据显示，仅单次输注SCG101就展现出惊人效果。在接受单次TCR-T细胞输注的12例存在不同程度肝硬化的难治患者中，全部患者的血清HBsAg快速断崖式下降，实现显著抗病毒活性的患者比例高达92%，并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低水平，符合停药指征。其中4例患者（占1/3）在接受单次给药治疗后的21天内实现HBsAg清除，短期即显著见效且疗效持续，在随访期内始终保持在清除状态；消除了病毒感染根源，攻克其根本，清除彻底不反弹，达到令人瞩目的震撼疗效，单次治疗即实现了真正意义的乙肝功能性治愈。

众所周知，尽管当前已有核苷类似物和干扰素等治疗手段，但这些疗法主要通过抑制HBV的复制来延缓疾病进展，无法有效清除病毒，也未能逆转病毒引起的免疫耐受状态。绝大多数患者需要长期甚至终生治疗，即使如此，仍无法根本性阻断肝癌的发生。目前在研的乙肝治疗药物，如小分子抑制剂和小核酸药物等，尽管在一定程度上能够抑制病毒活性或降低HBsAg水平，但无法直接靶向清除持续感染的根源，停药后病毒复发、指标反弹仍是普遍挑战和困境，即使长期治疗仍无法实现真正意义的功能性治愈。

在中国，乙肝患者约有1亿，每年超过40万新发肝癌病例中，由乙型病毒性肝炎（HBV）感染导致的肝细胞癌（HCC）占83.7%，危害十分巨大。在这样的背景下，星汉德生物（SCG）的乙肝清除突破性数据超过了乙肝新药研发的关键指标和"金标准"，代表了治疗领域的重大突破，更为众多乙肝患者带来治愈希望。

星汉德生物（SCG）利用自主研发的独有GianTCR™技术平台，筛选高亲力、高活性的天然T细胞受体（TCR），可以有效靶向HBV感染细胞和HBV相关肝癌细胞中通过主要组织相容性复合体（MHC）递呈的HBV抗原表位，触发TCR介导的特异性T细胞免疫靶向机制，有效清除cccDNA、HBVDNA整合的肝细胞和HBV-HCC肿瘤细胞，成为实现HBV彻底根除的治疗新策略。

星汉德生物（SCG）首席科学官张柯博士表示："SCG101一期临床研究取得突破性成果，是SCG101作为全球首创针对HBV的TCR-T细胞治疗产品开发历程中的一个重要里程碑。在晚期难治患者人群中展现出的良好安全性，和彻底清除病毒根源、精准实现真正功能性治愈的效力，令我们倍感振奋，我们将继续全力推进SCG101的临床开发及适应症拓展，致力于为患者提供全新的治愈性疗法。同时，星汉德生物自主研发的独有GianTCR™技术平台也正展现出更大的潜能，进一步推动针对人乳头瘤病毒（HPV）、EB病毒（EBV）等慢性感染及其相关实体瘤的免疫细胞治疗创新突破。"

关于SCG101

SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体TCR-T细胞疗法。星汉德生物利用自主研发的独有GianTCR™技术平台，筛选高亲力、高活性的天然TCR，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体（MHC）表达的细胞内抗原。临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBVcccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能。SCG101已获美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）、新加坡卫生科学管理局（HSA）和香港卫生署（DOH）批准用于乙型肝炎病毒相关晚期肝细胞癌的临床试验。目前SCG101的I/II期临床试验正在进行中（NCT05417932）。