11月27日，科伦博泰首个国产靶向TROP2（人滋养细胞表面抗原2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获国家药品监督管理局（NMPA）批准于中国上市。
截至当天收盘，科伦博泰（6990.HK）股价大涨超过10%。今年以来，该公司股价已经实现翻番。
默沙东成为幕后“大赢家”
这款最新获批的ADC药物不仅是首个在中国获批上市的国产TROP2ADC，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。该药物于2023年12月在国内申报上市，最新获批的适应症为针对既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
此前已经在中国国内获批上市的针对TNBC患者的ADC药物为吉利德公司的一款戈沙妥珠单抗（中文商品名：拓达维）。在科伦博泰的芦康沙妥珠单抗获批上市之前，戈沙妥珠单抗是全球首个且唯一获批上市的靶向TROP2受体的ADC药物，并于2022年6月获NMPA批准用于治疗TNBC成人患者。
2023年，戈沙妥珠单抗在全球销售额首次突破十亿美元大关，同比增长56%至10.63亿美元，跻身“重磅炸弹”药物行列。
值得关注的是，制药巨头默沙东有望成为科伦博泰这款ADC药物背后的“大赢家”，该公司获得了科伦博泰的芦康沙妥珠单抗在中国以外地区的开发及商业化权益。
今年5月，科伦博泰向默沙东签署独家许可协议，许可默沙东在中国以外地区生产并商业化靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗。默沙东向科伦博泰支付了4700万美元的预付款，并以高达13.6亿美元的里程碑付款为条件。双方还在全球启动了多达17项三期临床研究。在如此广泛的后期药物开发计划在制药行业是非常罕见的。
默沙东正在为该公司的明星肿瘤药产品Keytruda失去专利保护积极进行管线布局，期待找到下一个重磅产品。随着科伦博泰的芦康沙妥珠单抗获批上市，不仅将为默沙东在ADC药物领域的布局打开突破口，靶向TROP2ADC治疗药物的市场格局也将发生新的变化。
目前除了吉利德和科伦博泰的TROP2ADC药物之外，阿斯利康与第一三共共同研发的一款TROP2ADC药物Dato-DXd遭遇了挫败，未来该领域的全球市场有望被吉利德与默沙东两大巨头主导。
今年9月，阿斯利康与第一三共宣布，Dato-DXd在二/三线治疗HER2低表达或阴性乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究未达到总生存期（OS）的主要终点。但阿斯利康仍然看好该药物的前景，并表示Dato-DXd围绕乳腺癌还有多项三期临床在推进中。
阿斯利康方面向第一财经记者表示：“Dato-DXd的研发在阿斯利康和第一三共全球研发的领导下正在进行多项国际多中心三期临床，具体详情请关注公司官网及国家药物监管部门信息披露。”
中国制药企业引领下一代ADC
近年来，ADC药物的兴起迎来了制药行业“数十年的创新周期”，经历了近20年时间的发展，ADC领域出现了根本性和变革性的创新，例如药物变得更加安全有效，从而增强了行业对ADC的信心，释放了更多投资潜力。
2023年，辉瑞、默克、艾伯维等制药巨头引领了ADC的收购潮。去年全球披露的ADC相关交易超过70项，也涉及多家中国生物药企的产品。潜在交易金额最高的为BMS与百利天恒达成的一项价值最高84亿美元的交易。2024年伊始，宜联生物宣布与罗氏达成一项关于下一代ADC的全球合作和许可协议，涉及交易金额达10亿美元。
“就下一代ADC药物来看，中国生物药企和全球企业站在同一起跑线上，甚至从某些程度上来看更加领先，因为中国公司更加努力。”资深投资人潘大为（DavidPreston）对第一财经记者表示。
针对科伦博泰最新获批的ADC药物，潘大为表示：“目前很多制药公司都在研发针对TROP2靶点的ADC，尽管现在科伦博泰暂时处于领先，但未来一定会有很多的跟随者出现。”
巨头疯狂押注ADC领域，也是看好这类药物的巨大的市场前景以及丰厚的利润。由于ADC药物的开发过程复杂，很难被仿制，制药商有望在较长一段时间内维持高价，从而获取巨额利润。
科伦博泰将如何为ADC药物定价也备受关注。创新药物在美国市场往往能以更高的定价获取足够丰厚的利润，但由于中国市场的支付能力仍然有限，为创新药的商业化带来挑战。以吉利德的戈沙妥珠单抗为例，该药物在美国的定价每瓶超过2000美元；在国内，该药物上市后挂网价格为每瓶8400元人民币，目前该药物尚未被纳入2023年医保目录，患者仍需自费用药。
对此，潘大为告诉第一财经记者：“市场的最先领导者往往具有更强的定价能力，而随着更多跟随者进入市场，竞争加剧，价格也会随之下降。”
根据药物市场研究公司Evaluate预估，到2028年，ADC可能占据全球3750亿美元癌症市场份额的近10%，市场规模超过300亿美元。另据研究公司MarketsandMarkets的报告，2023年ADC药物的市场价值预估约为97亿美元。
