康哲药业(00867)公布，于2024年12月2日，该集团通过公司全资附属公司与杭州新元素药业有限公司(以下称“新元素药业”，曾用名“江苏新元素医药科技有限公司”)就治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671签订独家商业化协议。
根据协议，该集团获得产品在中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区的独家商业化权利。合作期限开始于协议生效之日，自产品首次在中国大陆获批上市起拥有十年的授权期限。授权期限届满后，根据协议约定的特定条件，授权期限可自动续期十年。
据悉，ABP-671是用于治疗痛风及高尿酸血症的化药1类创新药，目前正分别在中国和境外开展关于痛风的2b/3期临床试验，产品通过抑制尿酸盐转运蛋白1(URAT1)，降低肾脏对尿酸的重吸收。在已经完成的两项2期临床试验结果显示，ABP-671多个剂量组(1mg至12mg)表现出良好的药效和安全性。该产品2mg每天单次给药，其药效可能相当于或优于苯溴马隆和非布司他最高剂量80mg的药效。尿酸下降可维持全天候24小时，没有出现严重的安全性问题。产品有望为痛风及高尿酸血症患者带来疗效更优、安全性更高的治疗选择。与ABP-671相关的化合物和用途方面的多个专利已在中国获得授权。
该集团持续投资开发差异化创新产品。ABP-671是当前痛风及高尿酸血症治疗中潜在疗效优、安全性好的产品。治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671的引进将填补集团痛风治疗产品的空白，将使集团创新药产品矩阵更加多元化。产品在风湿免疫科可与集团在售产品美泰彤(甲氨蝶呤注射液)，在内分泌科和骨科可与益盖宁(依降钙素注射液)在专家网络与市场资源方面协同。凭借集团成功的商业化经验、合规高效的商业化体系，产品如获批上市，将为中国痛风及高尿酸血症患者带来新的用药选择，满足兼具疗效与安全性药物的临床需求，提升疾病诊疗和操作实践，从而使患者受益，并预期对集团业绩产生积极正面影响。
