肺癌在我国的发病率和死亡率高居各大恶性肿瘤之首，不同于非小细胞肺癌领域有众多疗法获批上市，小细胞肺癌的“药荒”问题依旧很突出。

近日，绿叶制药（02186.HK）宣布，创新药注射用芦比替定作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。

小细胞肺癌约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，以进展快、疗效差、生存期短著称，五年总生存率低于10%。大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发，接受进一步的化疗后中位总生存期（mOS）仅为4个月到5个月。

吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任、吉林省癌症中心主任程颖教授对第一财经记者表示，耐药及复发是小细胞肺癌治疗中无法避免的棘手难题，复发后几乎没有可用药的局面也使得小细胞肺癌患者陷入生存困境。

芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境。该产品于2020年获得美国FDA批准上市。2023年11月、2023年12月，这款药物也在中国澳门、中国香港获批上市。

此次芦比替定获得国家药品监督管理局的上市批准，主要基于两项临床研究结果，其一，在海外开展的关键试验为一项单药治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者，结果显示接受该药治疗的总体人群有效率（ORR）为35.2%、中位缓解持续时间（mDoR）为5.3个月、中位无进展生存期（mPFS）为3.5个月、mOS为9.3个月。其二，是针对中国人群开展的一项单臂、包含剂量递增及扩展的桥接试验，试验结果显示接受该药二线治疗的小细胞肺癌患者的ORR为45.5%、mDoR为4.2个月、mPFS为5.6个月、mOS为11.0个月。

“在抗肿瘤活性和安全性方面，芦比替定的海外二期临床研究结果显著优于当前小细胞肺癌二线标准治疗方案的历史数据，并在针对中国人群的桥接试验中展现出更好的生存获益。”程颖认为。