上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）12月5日，海南省人大常委会公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（简称《规定》），自2025年2月1日起施行。
记者注意到，《规定》有助于在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“先行区”）开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，将促进先行区生物医学新技术的健康、可持续和高质量发展。
业内专家对上海证券报记者分析，《规定》为先行区的医疗机构开辟了细胞技术转化应用和合法收费的路径，促进了干细胞及其他前沿生物医学新技术的成果转化与临床应用，并加速了高技术含量、高附加值的医疗项目从实验室走向市场。《规定》对生物医学新技术相关产业、医疗机构及公司具有多重意义。
本次发布的《规定》共二十八条，主要围绕促进生物医学新技术产业发展、强化生物医学新技术相关要素保障、支持创新开展生物医学新技术转化应用、完善生物医学新技术监管服务措施4个方面展开。
首先，《规定》促进了生物医学新技术产业发展。《规定》支持外商投资企业依照规定从事生物医学新技术开发和技术应用；支持先行区医疗机构与已完成生物医学新技术临床研究备案的机构，与已进入国内临床试验阶段产品、境外已获得上市许可产品的机构开展合作；加大科研扶持，支持先行区引进国家或者省级科技项目并转化应用。
其次，《规定》强化了生物医学新技术相关要素保障，包括加强基础配套、平台支撑、金融赋能、人才保障、资源配置等内容。
具体来看，在基础配套方面，支持和鼓励建立研究机构，加强科研攻关和规则研究制定能力。在平台支撑方面，支持引进和建设生物医学新技术公共制备、公共存储、公共检测等第三方服务平台。在金融赋能方面，支持直接融资、政府投资基金引导、社会资本设立专项子基金；鼓励金融机构提供知识产权质押融资等相关金融服务等。在人才保障方面，鼓励创新人才招聘制度、人才评价标准，对符合条件的国际人才实行职称特殊评审。在资源配置方面，建立进境生物医学新技术研发用物品、特殊物品正面清单制度，简化清单内相关物品的免税政策前置审批和核实确认手续等，推动物品通关便利化。
再次，《规定》支持了创新开展生物医学新技术转化应用。《规定》明确临床研究预期成果为药品或者医疗器械的，按国家规定走产品注册上市路径；临床预期成果为非药品或者医疗器械的，创新生物医学新技术转化应用实施路径，规定转化应用审批程序和条件要求；加强真实世界数据应用，支持先行区医疗机构在生物医学新技术转化应用过程中真实世界数据的有效积累，提升真实世界数据的适用性，为国外已上市产品在国内申请上市提供数据参考。
最后，《规定》完善了生物医学新技术监管服务措施。一是加强主管部门的监督指导，明确省卫生健康委等部门根据生物医学新技术类别制定生物医学新技术临床研究和转化应用相关技术规范、操作规程等制度规范。
二是建立监管服务信息平台，对生物医学新技术实行可追溯、全链条管理和服务，为医疗机构与企业提供相关审批服务、技术支持等公共服务保障。
三是建立信用评分制度，将信用评分结果应用于医疗机构评审、评优等工作。
四是压实医疗机构主体责任，规定不得开展临床应用的具体情形，明确医疗机构应当加强生物医学新技术临床应用管理并定期做好能力评估，并要求医疗机构及医务人员必须严格掌握适应证并遵守各项技术操作规范。
五是明确保护受试者、患者知情同意和隐私权，建立危机叫停机制、不良事件救助机制，维护受试者、患者合法权益。
六是对违法开展生物医学新技术转化应用的行为予以处罚。
