转自：药明康德
阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。FDA预计将在2025年第二季度对该申请做出决定。
肌层浸润性膀胱癌指的是肿瘤侵入膀胱肌层的情况但尚未发生远处转移，据统计，膀胱癌中约四分之一患者为MIBC。MIBC患者通常接受以治愈为目标的治疗，包括新辅助化疗和根治性膀胱切除术。然而，即使接受膀胱切除术，患者仍面临较高的复发率和较差的预后。
在此次试验中，患者接受了Imfinzi联合新辅助化疗后进行根治性膀胱切除术的治疗方案，并在之后再接受Imfinzi作为单药辅助疗法，或仅接受新辅助化疗后进行根治性膀胱切除术。在预定的中期分析中，Imfinzi围手术治疗方案显示，可将疾病进展、复发、未接受手术或死亡的风险降低32%（HR=0.68；95%CI：0.56-0.82；p
