本报讯(记者张敏)12月10日,华东医药股份有限公司(简称:华东医药)发布公告,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,注射用利纳西普(RilonaceptforInjection,商品名:炎朵®/ARCALYST®)用于治疗复发性心包炎(RP)的上市许可申请获得批准。
据悉,全球首创新药(First-in-Class)注射用利纳西普是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物,是全球首个复发性心包炎药物。此前,注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS),已于2024年11月份国内获批。
公告显示,注射用利纳西普为中美华东与美国上市公司Kiniksa合作开发的产品,中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可,包括开发、注册及商业化权益。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。
根据Kiniksa披露的数据,ARCALYST®2023年度净收入为2.33亿美元,2024年前三季度净收入为2.94亿美元。炎朵®获批上市,有助于华东医药未来业绩稳步提升。华东医药在自免领域已形成差异化产品布局,公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势,加快炎朵®获批上市后的市场推广工作,有望为国内复发性心包炎(RP)患者带来更多用药选择。