前瞻产业研究院发布的《2024年中国牙膏行业全景图谱》显示，2023年中国牙膏行业规模以上企业销售收入约279亿元，同比增长6%。企查查提供给新京报的数据显示，截至12月4日，国内现存牙膏生产相关企业363家。从这些企业的成立年限来看，有近六成的企业成立5年以上，其中成立10年以上的企业占比最大，为33.61%。成立5-10年的企业占比25.62%。截至目前，今年已注册28家（仅统计国标行业为“口腔清洁用品制造”的企业）。

市场规模不断增长的同时，行业中也存在着一些不规范行为，如牙膏的网络宣传夸大功效等。为了加强对牙膏的监管，2023年12月1日，《牙膏监督管理办法》正式实施，目前各牙膏生产企业正依据新规做调整，并在2025年12月1日前完成牙膏的功效宣称备案，接受社会监督。中国口腔清洁护理用品工业协会秘书长高文颖对新京报记者表示，针对网络上的牙膏功效宣传问题，需多方合力监管，包括行业自律、政府监管、消费者监督，功效宣称将越来越严谨。

牙膏及其功效均实行备案制

与普通牙膏相比，功效牙膏价格更高，单价从几十元至上百元不等，利润更高。中国口腔清洁护理用品工业协会披露的数据显示，由于牙膏品种繁多，高新技术产品不断涌现，不同牙膏的原料成本相差非常大。传统功效原料如氟化钠、硝酸钾、氯化锶、柠檬酸锌等，价格相对较低。新兴原料如生物酶、生物活性玻璃、奥拉氟、益生菌（灭活）、云南白药、三七、片仔癀等，价格相对较高。另外，电商平台的入驻费、产品投流费和运营费用居高不下，二者之间的差别可以达到几十倍。经协会市场工作委员会调研，经济型牙膏每标准支（100克/支，下同）价格在7元以下，市场份额为16%；中档牙膏每标准支价格在7.1-15元，市场份额为48%；高端牙膏每标准支价格在15元以上，市场份额为36%，这种价格水平和档次基本等同于国际较发达国家。

《牙膏监督管理办法》实施后，牙膏开始实行备案管理，牙膏备案人为牙膏的质量安全和功效宣称的第一负责人。

“《办法》实施前，给出了两个月的过渡期，2023年10月以前生产的产品，在包装上依据新规有不合格的地方，在过渡期可以由企业自主进行简化备案。在这期间，如果不准备再生产销售，企业则不会再做简化备案，而是将产品撤出市场，这也是一次市场的净化。”高文颖对新京报记者表示，简化备案其实不简单，也需要企业依据新的备案要求和法规，将合规化标签进行备案。但日化品具有囤货量大的特点，因此，在产品质量没有问题仅做标签修改的情况下，实际上允许该产品销售到保质期结束。今年7月1日之后生产的产品，牙膏标签必须合规，包括针对产品的功效宣称。

上述《办法》明确将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品；规范牙膏功效管理和标签要求，要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

12月4日，新京报记者以云南白药牙膏（留兰香型）、冷酸灵医研专效修护牙膏这两款功效牙膏在国产牙膏备案平台进行查询，备案信息中的“功效宣称”一栏，点击进去为“搜索无结果”。

冷酸灵医研专效修护牙膏的备案企业重庆登康口腔护理用品有限公司（简称“登康口腔”）回复新京报记者称，根据国家药监局2023年第124号公告要求，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规要求，整理完成相应的产品备案资料。除仅宣称具有清洁功效外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。简化备案的产品，除按照国家新规公布产品功效宣称依据的摘要外，还涉及理化、微生物检验、毒理学试验、产品执行标准、产品安全评估资料等。公司简化备案的牙膏数量超过100个，工作量较大。截至目前已完成部分产品备案资料的补充与功效作用评价摘要公示，公司正在严格落实国家有关规定，有序推进相关工作，确保2025年12月1日前完成包含该产品在内的全部产品备案资料的补充与功效作用评价摘要的公示。

高文颖也向新京报记者肯定了上述说法。“牙膏功效备案，同样给出了一段时间作为缓冲期，功效牙膏生产企业需要在2025年12月1日以前完成牙膏功效备案。”

新京报记者注意到，随着对牙膏监管的加强，一些此前在功效宣称上有问题的产品，外包装或商标已发生变化。2020年，新京报记者曾对抗幽门螺杆菌牙膏进行过调查，当时市面上存在不少宣称抗幽门螺杆菌的牙膏，如幽螺莎星HP牙膏，该款牙膏当时的包装上标注着“专利名称：抗口腔幽门螺杆菌中药牙膏”。12月4日，记者再次进入幽螺莎星旗舰店，已经找不到抗幽门螺杆菌牙膏的宣传，“幽螺莎星”品牌名已变更为“幽莎”，其主打产品为减轻口臭的幽莎甘草牙膏，包装上不再提及幽门螺杆菌。

另一款抑风堂必幽停幽门螺杆菌牙膏，也已经改变了包装，不再宣称抗幽门螺杆菌，更名为必幽停平衡口腔菌群（均衡牙膏）。对于此前一些用语，如“直击真皮层”“肠胃”“一扫而光”等进行了模糊化处理，但依稀能辨别出原来的文字；在功效宣称上，对于“溃疡”“出血”等功效相关字样也进行了模糊化处理，但同样依稀能辨别出原来的文字。

功效目录尚未出台，网络宣传需合力监管

功效牙膏，究竟可宣称哪些功效？高文颖介绍，牙膏宣称整体分为三大类：基础清洁功效，豁免功效评价的基本宣称；防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题这四类为需要人体功效评价的宣称；美白、减轻口臭、抗牙结石等需要实验室功效评价或者科学报告支持的宣称。

其中，需要人体功效评价的四类宣传，要求通过招募受试者进行功效评价，且人体功效评价试验必须由具有资质的口腔医学机构进行。含氟防龋为特例，可以豁免人体功效实验。因为氟化物是国际公认的防龋成分，通过国标检测，当游离氟含量高于500ppm时，可认为该牙膏具有防龋功效。除以上四类功效，其他功效宣称需要提供具有资质（例如CMA）的第三方机构提供的实验报告，或者科学论文进行功效宣称备案，企业自身的研究中心做的实验报告，也是可以作为宣称支持的。

谁来监管功效评价报告的公正？高文颖表示，牙膏功效备案系统有审查员，各省市的审查员很专业，会对牙膏功效宣称、安全性评价进行审查。“我们倡导把牙膏功效做到更科学的水平，但如果只是为了过度宣传、夸张宣传而去开发一些评价方法，我们不推荐。”高文颖说道。

面对功效牙膏市场乱象如何监管，高文颖认为，首先应该是行业自律，协会从行业角度与企业开会时就曾强调过，也联合企业发布过自律公约。2018年1月1日曾发布广告用语负面清单，明确了一些宣传中不能使用的用语，包括明示或暗示医疗作用的用语、虚假夸大用语、绝对化用语、违背社会公序良俗的用语，如医、药、最强等。

此外是市场监管部门的监管。高文颖表示，今年市场监管力度增大，市场监管机构的飞行检查、抽检频率加大。消费者的监督也在其中发挥着作用。

《牙膏监督管理办法》规定，国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定。

高文颖表示，截至目前，该分类目录尚未出台，国家药监局近期和行业密切合作，在指导出台该目录，届时对功效宣称会有更深化的管理要求。“经过一年左右的过渡期，企业开始学习新法规，再通过市场监管等约束，随着宣称目录发布，相信牙膏功效宣称会越来越规范、严谨。”高文颖说道。

新京报记者王卡拉

校对刘军