新京报讯12月16日，广生堂发布公告，控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药GST-HG141（英文通用名“Neracorvir”，中文通用名“奈瑞可韦”）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单，

GST-HG141片拟定适应症（或功能主治）为拟用于慢性乙型肝炎(CHB)的治疗。

乙型病毒性肝炎（简称乙肝，CHB）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。据世界卫生组织WHO报道，2019年全球一般人群HBsAg流行率为3.8%，约有150万新发HBV感染者，2.96亿慢性感染者，82万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝细胞癌（HCC）等相关疾病。世界卫生组织提出“消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，届时慢性乙型肝炎新发感染率要减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。根据Polaris国际流行病学合作组织推算，2016年我国一般人群HBsAg流行率为6.1%，慢性HBV感染者为8600万例。据估算，我国CHB的诊断率和治疗率仅分别为22%和15%，未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。

奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒一类新药，公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。GST-HG141已于2024年9月取得II期临床试验的研究总结报告，研究结果显示GST-HG141片对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效，在核苷类药物治疗基础上对HBVDNA具有进一步显著抑制效果。

广生堂称，前述II临床研究成果已被全球肝病研究领域的权威专业学术机构——美国肝病研究协会（AASLD）作为最新突破摘要(Late-breakingAbstract)形式接受并在AASLD年会上展示。奈瑞可韦GST-HG141属于全球潜在First-in-Class创新药，将有望推动乙肝治疗的新进展。

校对陈荻雁