转自：中国医药报

本报北京讯（记者落楠）12月11日，国家药监局药品审评中心发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》。两项指导原则的制定，旨在进一步贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署。

《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》主要适用于根据濒危动物类中药材的特性和主要组分，通过化学、生物等技术研制而成的用于替代濒危动物类中药材部分或全部功效的人工制成品，且该人工制成品尚未被国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载；不适用于以人工方法在动物体内的制取物的研究。珍稀动物类中药材人工制成品可以参照该技术指导原则开展研究。

对于濒危动物类中药材人工制成品研究，该指导原则提出坚持以临床价值为导向、坚持中医药理论指导、坚持系统研究的基本原则。强调注重对临床价值明确、临床必需、难以实现规模化养殖或者产量难以满足临床需求的濒危动物类中药材开展相关研究，指出应当系统开展濒危动物类中药材人工制成品成分组成、非临床和临床的有效性、安全性方面研究，阐明药用物质基础及其有效性、安全性。

《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》适用于申请人自行要求替代或者减去已上市中药处方中濒危药味的情形。该指导原则明确，替代或者减去已上市中药处方中处于濒危状态的药味，应当充分评估替代或者减去的必要性、可行性，基于处方中药味组成及其功效，与原药品进行对比研究，并结合替代药味和已上市中药的特点，开展有针对性的质量控制研究。

同时，该指导原则明确了替代或者减去已上市中药处方中濒危药味的基本要求；按照替代药味是否为国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载的不同情况，分别提出替代药味研究的主要内容和要求；针对替代或者减去濒危药味后的制剂研究，从药学研究、药理毒理研究和临床试验等方面进行介绍。其临床试验部分要求，若减去处方中濒危药味的，原则上应当开展Ⅲ期临床试验的比较研究；对于已上市中药临床价值依据不充分的，应当采用三臂试验设计；若濒危中药材已无法获取导致无法制备原制剂，可采用安慰剂对照。