转自：中国市场监管报
本报讯12月24日从浙江省丽水市市场监管局了解到，该局全面加强辖区药品受托生产质量安全监管，排查风险隐患，联合监管聚合力，助企纾困促发展，持续筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。
丽水市市场监管局通过调研摸排、企业自查、专项检查、联合检查、延伸检查等方式，深挖潜在风险点，制定防控措施，督促整改落实，确保风险闭环管控。截至目前，已开展受托生产联合检查、延伸检查、跟踪检查等9家次，发现的34项缺陷已基本整改到位。同时，制定《丽水市药品上市许可持有人受托生产企业遴选指引（试行）》和《丽水市药品上市许可持有人重要事项报告指引（试行）》，进一步规范持有人重要事项报告，指导辖区药品上市许可持有人从优从严选择受托生产企业，确保药品上市许可持有人与受托生产企业质量体系有效衔接、质量保证措施有效落实。持续完善“监管互动、信息互享、经验互鉴”跨省受托生产联合监管机制，与深圳市市场监管局持续开展联合检查、联合会商、联合抽检，定期互通委托及受托生产企业信息。
该局坚持问需于企、问计于企、问效于企，以“一名联系领导+一个牵头单位+一名企服专员”的服务模式，开展定制服务助企行动。将4家受托企业纳入首批定制服务名录，建立需求、服务、成效“三张清单”，构建运行有序、服务高效的政务服务体系，实现企业有需求、部门有响应、服务有成效。截至目前，已赴4家受托生产企业开展调研指导10余次，为企业解决难题52个。
据丽水市市场监管局有关负责人介绍，该局紧扣持有人质量管理核心人员等关键少数，建立并实施关键岗位人员变更“一次岗前培训+一次现场考试+一次谈心谈话”综合考评机制，确保关键岗位人员资质符合、能力匹配、责任到位。该局坚持把学习培训作为增强持有人主体责任意识的“主引擎”，结合企业实际需求组织开展中药材鉴定、共线生产评估等11场专题培训，培训1800余人次。
□兰跃钗
