本报讯(记者马宇薇)12月26日,长春百克生物科技股份公司(以下简称“百克生物”)发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局下发的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。
据介绍,流感嗜血杆菌(Hi)是导致人类侵袭性疾病的主要致病菌,是导致5岁以下婴幼儿脑膜炎和细菌性肺炎的主要病因,主要通过唾液飞沫传播。研究显示,在Hi造成的严重疾病中,约95%是由b型流感嗜血杆菌(Hib)引起。
本次百克生物获批临床的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种对象为2月龄及以上婴幼儿,接种后可刺激机体产生免疫应答,用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。公司采用无酚多糖纯化工艺制备高纯度Hib多糖,采用多糖降解工艺,使制备的多糖衍生物分子量更加均一,有利于保证产品质量的批间一致性和免疫原性。此外,该疫苗品种采用冻干剂型,有利于提高产品稳定性,同时便于储运。
百克生物在公告中表示,该疫苗的成功研发将推进公司百白破Hib联合疫苗管线研发进度,将更大程度地满足市场需求。若该疫苗品种顺利完成临床试验,并获批上市,有利于公司疫苗品种的丰富,有助于公司优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展,增强公司长期盈利能力。