转自：药明康德
美国FDA今日宣布，已批准百时美施贵宝（BristolMyersSquibb）公司的皮下注射OpdivoQvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症。这些适应症包括单药治疗，完成Opdivo联合Yervoy（ipilimumab）治疗后的Opdivo单药维持治疗，或与化疗或cabozantinib联合治疗的情况。此前新闻稿表示，OpdivoQvantig可以在5分钟内完成单次注射给药，有望改变患者和医生的治疗体验。
此次批准涵盖了以下癌症的适应症：肾细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌。然而，OpdivoQvantig不适用于与静脉输注ipilimumab进行联合治疗。
OpdivoQvantig皮下注射剂型的疗效在CHECKMATE-67T研究中得到了评估。这是一项多中心、随机、开放标签试验，在接受不超过两种系统性治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者中进行。共有495名患者被随机分配接受皮下注射OpdivoQvantig或静脉输注Opdivo的治疗。
分析显示，该试验达到主要终点，与静脉输注Opdivo相比，皮下注射OpdivoQvantig在28天的时间段内平均血清浓度（Cavgd28）和稳态血清低谷浓度（Cminss）指标上表现出非劣效性。此外，通过设盲独立中心审评（BICR）评估，皮下注射剂型与静脉输注Opdivo相比，在客观缓解率（ORR）上表现出非劣效性。OpdivoQvantig组的ORR为24%（95%CI：19，30），而静脉输注Opdivo组为18%（95%CI：14，24）。
安全性方面，CHECKMATE-67T研究显示OpdivoQvantig和静脉输注Opdivo具有相似的表现。最常见的不良反应（发生率≥10%）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、皮疹和咳嗽。
Opdivo是一款PD-1免疫检查点抑制剂，旨在解除肿瘤对人体自身免疫系统的抑制，帮助恢复抗肿瘤免疫反应。
参考资料：
[1]FDAapprovesnivolumabandhyaluronidase-nvhyforsubcutaneousinjection.RetrievedDecember27,2024,fromhttps://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-and-hyaluronidase-nvhy-subcutaneous-injection
[2]Phase3CheckMate-67TTrialofSubcutaneousNivolumab(nivolumabandhyaluronidase)MeetsCo-PrimaryEndpointsinAdvancedorMetastaticClearCellRenalCellCarcinoma.RetrievedOctober19,2023,fromhttps://www.businesswire.com/news/home/20231018115252/en
