天坛生物晚间公告，下属成都蓉生药业有限责任公司研制的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。产品适应症包括成人及青少年患者的出血治疗和防治，注册分类为治疗用生物制品，规格为1mg/瓶，研发总投入为2.3亿元。临床研究结果显示，注射用重组人凝血因子Ⅶa能有效改善血友病A/B伴抑制物患者的出血症状和体征，且不良反应发生率低。目前尚无国内产品上市，进口产品包括诺和诺德和LFBSA，规格从1mg到8mg不等。成都蓉生将向国家药品监督管理局递交注册申请，审批进度及取得药品注册证书的时间存在不确定性。
天坛生物：注射用重组人凝血因子Ⅶa完成Ⅲ期临床试验
第一财经
2024-12-31 16:56:17
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