沪药监械主召2025-004
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™识别到有关ORTHOVISION®和ORTHOVISION®Max全自动血型分析仪（配置至实验室信息系统（LIS））的问题，某些情况下，如果LIS图像文件夹配置了非预期文件目录，在安装软件版本（v）5.16后，其清理功能会从非预期文件目录中删除超过180天的文件。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动血型分析仪;全自动血型分析仪（注册证号：国械注进20173222376;国械注进20173222355）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
