新京报讯（记者王卡拉）2月5日晚间，复宏汉霖发布公告，抗PD-1单抗斯鲁利单抗（俗称“H药”）正式获欧盟批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗，成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。截至目前，H药已在欧洲、东南亚和中国等30多个国家和地区获批上市。
H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。复宏汉霖就H药进行了差异化、多维度布局，聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾4800名受试者。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%。小细胞肺癌占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。小细胞肺癌分为局限期和广泛期，其中30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。欧盟小细胞肺癌的患者比例约为人口总数万分之一至万分之五。2022年12月，H药治疗小细胞肺癌获得欧盟授予的孤儿药资格认定。2024年9月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会发布推荐该药在欧盟获批上市积极意见。
本次H药获欧盟批准，主要基于ASTRUM-005研究。ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心三期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。
基于ASTRUM-005研究，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此外，复宏汉霖正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。
此外，复宏汉霖亦在2月2日发布公告，其帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请也于近日获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。迄今为止，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国国家药监局、FDA、欧盟EMA受理。
校对赵琳
