新京报讯（记者张璐）据北京市科委、中关村管委会消息，近日，北京立康生命科技有限公司（以下简称“立康生命科技”）自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着我国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可。
LK101注射液基于患者个体肿瘤特异性突变，通过高通量测序与人工智能驱动的抗原预测平台，甄选高免疫原性新生抗原，并利用mRNA技术编码目标抗原，旨在诱导体内产生定向免疫应答。相比传统治疗，该技术具有更高的精准性与安全性，为实体瘤治疗提供了新的思路。
两年前，LK101注射液在国内获批临床试验，并在北京开展I期临床试验。目前I期临床试验已接近尾声，初步观察显示，该疫苗在安全性方面表现令人满意，同时展现出显著的抗肿瘤活性，后续数据将进一步验证其临床潜力。
自2018年以来，北京市接续实施三轮“加快医药健康协同创新行动计划”，推动北京医药健康产业创新发展。此次获得FDA的IND批准，标志着立康生命科技的肿瘤新生抗原mRNA疫苗正式进入全球抗癌药物的竞争舞台。这也是我国生物医药企业在肿瘤免疫治疗领域的一次重大突破。
中国医学科学院肿瘤医院内科主任王洁教授表示：“目前的初步结果显示，LK101在安全性和潜在疗效方面均表现出积极信号，为个体化免疫治疗探索了新的可能。未来需要更大规模的临床验证来确认这一趋势。”
目前，全球多家知名企业正在积极推进肿瘤新生抗原mRNA疫苗的研发。LK101的进展，使我国在这一领域崭露头角。业内普遍认为，随着技术不断成熟，个性化肿瘤免疫治疗将迎来快速发展，为患者带来更多治疗选择。
