转自：中国医药报
政府频繁控制药价不但导致了仿制药市场增速放缓，还压低了仿制药企业的盈利水平。在有限的市场大盘之下，药价的不断下降导致了企业总利润减少，2016年以后，当时的跨国仿制药巨头出现了陆续撤资的现象，Teva、Sunpharma和Aspen都出现了大量剥离资产的行为。除了外企撤资，日本本土仿制药企业也开始叫苦不迭。沢井制药、日医工、东和三大仿制药企业在2017—2021年销量均有大幅增加，但销售额却未出现显著增长，平均价格下降幅度高达20%～25%。
为了打破日本市场环境变化带来的发展瓶颈，沢井制药、日医工、东和等大型日本仿制药企业开启了出海之旅。日医工收购了Sagent和SterRx，迅速布局美国市场；沢井制药吞并Upsher-Smith；东和则兼并西班牙Esteve转战美国和欧洲市场。由于三大药企的交易规模都比较大，海外销售额在短短一两年内就占到了企业营收的20%左右。除了出海，日本仿制药企业也在积极转型，包括优化供应链、控制原料生产，布局生物类似药和健康品等。由于仿制药价格的不断降低，日本仿制药企业逐渐降低了自营产品的比例，销售费用、医药代表数量都出现了明显的下滑。
随着Upsher-Smith的并入，沢井制药的销售额增加了300亿～400亿日元。然而，美国市场竞争高度激烈，Upsher-Smith所带来的增量在2018年以后开始逐年下滑，为了发展生存，该公司必须进行更多改变。2019年以后，该公司开始发展仿制药以外的业务，如孤儿药，并加大投资，开始着手引进海外产品；同时，也积极效仿西方国家，布局竞争压力小的高门槛仿制药，要求美国业务积极开展专利挑战。
四、沢井制药的重组
2018年以来，沢井制药在日本市场的销售额仅增长了13.7%，营业利润水平却直线下滑，2021年还出现了净亏损。2021年，沢井制药进行了重组，改制成一家集团控股公司，并在美股上市，目的是适应全球化和实现多业务发展。为了体现全新的面貌，该公司进行了全面的风险评估，风险评估结果如下。(1)与公司业务活动相关的法律法规变化导致潜在违法风险。(2)产品批文吊销或其他原因被终止销售。(3)药价或公共医疗支出政策变化。(4)专利侵权风险。(5)竞争影响。(6)产品召回或索赔风险。(7)自然灾害、工业事故、流行病或其他灾难性事件。⑧国际运营风险。⑨收购Upsher-Smith带来的风险，包括资产减值等。⑩数据或技术泄露风险。11经济大环境发生变化，影响公司或合作伙伴的运营。12潜在的法律诉讼风险。
在风险评估的基础上，沢井集团重新规划了战略，提出“START2024”的发展规划，设定“2030年的销售额达到4000亿日元”的远期目标。为了实现远期目标，沢井集团在中期阶段将从以下三个方面努力。(1)日本业务要在未来三年内推出85个新仿制药产品，通过建设或收购工厂、与优质合同生产组织（CMO）合作等方式实现产品供应能力的提升。(2)美国业务要增加Upsher-Smith现有产品的销售收入，努力扩大利基仿制药的产品管线，布局高度复杂的仿制药产品。(3)培育新增长点，包括布局以肌萎缩侧索硬化（ALS）为中心的孤儿药，布局数字化医疗设备的治疗解决方案，以及预防性的健康食品等。
虽然经过改制面貌焕然一新，但沢井集团依然是一家具有家族特色的上市公司，董事长为MitsuoSawai。这种企业的优势是财务风险较小，但处事的方式不及纯粹的市场化企业灵活。
五、总结与讨论
为了对抗生存压力，日本仿制药企业开始转型或出海。大企业通过业务兼并迅速在欧美布局，中小企业则通过技术或产品授权的方式积极与其他国家的企业建立合作。虽然日本仿制药巨头效能普遍较高，但为了进一步降低成本，日本仿制药企业依然强调优化供应链。为了应对业务增长减速的问题，日本仿制药企业开始培育新增长点，其中生物类似药和健康食品是大企业重点布局的方向。
由于中日两国的仿制药市场具有高度的相似性，了解日本的市场行情和日本仿制药企业的生存状态，可以为我国仿制药企业的战略规划和业务转型提供有效参考。
（三）
（摘编自《仿制药企兴衰启示录》，中国医药科技出版社出版）
