2025年，在中国创新疫苗的版图上，康华生物（300841.SZ）研发的六价诺如病毒疫苗已占据重要一席，在全球六价诺如病毒疫苗的上市“竞跑”中，这一创新疫苗已率先在澳、美、中多国进入临床阶段。
2024年12月17日，康华生物（300841.SZ）公告披露，公司研发的六价诺如病毒疫苗获批在国内开展临床试验。去年1月，康华生物与美国HilleVax签署《独家许可协议》，后者将在除中国以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，成为中国医药企业对外授权（license-out）交易的年度重磅案例。
从2014年成功上市的人二倍体细胞狂犬病疫苗，到在研价次最高的多价诺如病毒疫苗之一，康华生物不仅跻身创新疫苗研发第一梯队，也持续实现着商业上的成功。为什么是康华生物，康华生物20年发展历程背后有着与众不同的研发创新路径，而在中国医药创新生态不断发展的大背景下，康华生物亦将坚持固本、创新与探索，续写创新发展新篇章。
研发独辟蹊径做难而正确的事
纵观康华生物的发展路径，这家创新疫苗企业通过差异化的技术和产品，规避了生物医药企业常常陷入的“黄海”市场、愈来愈“卷”的境地，通过足够“宽”的技术和产品护城河构筑稳步向上发展的路径。
2004年，康华生物成立之初，中国狂犬疫苗市场仍以Vero细胞（动物源细胞）疫苗为主流。这类疫苗成本较低、工艺成熟，但存在潜在免疫原性风险。彼时，世界卫生组织（WHO）已推荐人二倍体细胞狂犬病疫苗为“金标准”，但其技术难度高、生产成本昂贵，全球仅有法国赛诺菲巴斯德一家企业掌握规模化生产技术。康华生物选择迎难而上，以微载体培养技术为突破口，历经十年研发，于2014年推出国内首款人二倍体细胞狂犬病疫苗，一举填补技术空白。
研发过程中，康华生物率先引入微载体培养技术，显著提高了细胞培养密度与病毒滴度，成功在生物反应器中实现了二倍体人用狂犬病疫苗的规模化生产，使我国狂犬病疫苗发展正式进入“人源”二倍体细胞时代。目前其人二倍体细胞狂犬病疫苗已经覆盖了31个省、直辖市，累计销量超过3000万剂。
继人二倍体细胞狂犬病疫苗之后，康华生物在六价诺如疫苗的研发上再次展现出“独辟蹊径”的特质。
诺如病毒是全球急性胃肠炎的主要病原体，每年导致近7亿人感染、20万人死亡，但至今尚无疫苗上市，传统研发路径因病毒变异快、体外培养难而屡屡受挫。
诺如病毒RNA变异非常快，每几年都可能出现新的变异株或新的毒株，针对目前的流行毒株而言，二价诺如病毒疫苗的保护力相对有限，这也正是康华团队最初就决定做六价疫苗的原因。康华生物通过收集流调信息，和公共卫生专家、流行病学专家集中探讨，最终选定了六种诺如病毒主要流行基因型，即使在五年后的今天来看仍具有前瞻性。
2024年初，康华生物以2.705亿美元将海外权益授权给美国HilleVax公司，创下中国疫苗License-out金额之最，这一合作不仅验证了其技术含金量，更借助HilleVax的临床经验加速全球布局。
康华生物“独辟蹊径”的研发创新成果，背后亦蕴含着诸多优秀生物医药企业的创新共性：一是基于对疾患需求的专业认知与判断；二是敏锐的市场洞察力；三是坚定的创新追求；四是必胜的信心与耐心；五是尊重科学并认同行业发展趋势，正是对这些关键原则的坚持成就了康华生物成功。
固本、创新与探索开拓可持续成长之路
凭借行业领先的创新疫苗，康华生物也获得了持续的商业成功。一方面，康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗凭借长达数十年的数据积累及先发优势，已构建了重要的业务护城河。
康华生物在市场上不遗余力地开展疾病科普、患者教育、学术推广，使得二倍体的产品优势能够最大化被医务人员及患者认可，疫苗价值也被充分体现。同时康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗拥有上市后有十年有效使用数据，已经建立了应对后续同类产品上市后的竞争优势，十多年来已经建立起来的完善的业务渠道及优秀的商业合作伙伴，在后续产品推广中依然有着重要价值。
继人二倍体细胞狂犬病疫苗之后，康华未来的“王牌产品”重组六价诺如病毒疫苗也浮现出良好的商业前景。据Frost&Sullivan的数据，随着中国诺如病毒疫苗管线研发进度和临床进度的推进，预计最早2026年将有相关产品获批上市；2026-2031年，中国诺如病毒疫苗市场规模可由15.3亿元增长至229.3亿元，年复合增长率达71.85%。
而在海外市场方面，重组六价诺如疫苗在获得对外授权（license-out）首期1500万美元的收入后，将获得最高2.555亿美元的开发里程碑和销售里程碑款项，以及实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费，这也为康华生物在下一个十年奠定发展的确定性。
未来一段时间，康华生物重点任务是固本、创新与探索。
所谓“固本”，即稳固和提升住现有产品的市场份额，不断巩固其竞争优势，以应对未来疫苗市场新的竞争格局。同时在研发方面对现有产品进行升级换代，比如二倍体狂犬固定化培养新工艺的研发，新狂犬疫苗、四价流脑结合疫苗的升级，以此加强和巩固康华的产品护城河。“创新”则是聚焦、加速诺如病毒疫苗的临床开发和商业化，以及mRNA带状疱疹疫苗开发，拓展康华的第二增长曲线。“探索”是指通过结核疫苗、B型流脑疫苗的开发，推进新技术的探索与积累，拓展康华的第三增长曲线，实现更大的成功。
康华生物以创新为引领，穿越周期实现持续成长，其故事不仅关乎一家企业的成长，更映射出中国医药产业从“制造”到“智造”的转型之路。
