转自：医药观澜
今日（2月17日），恒瑞医药刚刚宣布其提交的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）药品上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，申请上市的适应症为：用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。
由于近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势，病理性近视患病率也显著增高。因此，延缓近视进展、防止病理性近视发生刻不容缓。目前儿童近视的矫正方法包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜及低浓度阿托品滴眼液等。药物干预方面，低浓度阿托品滴眼液的应用受到广泛关注。大量临床研究表明，使用低浓度阿托品滴眼液能有效延缓近视进展。
恒瑞医药开发的阿托品滴眼液是采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂。该产品活性成分主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓儿童近视进展。
恒瑞医药新闻稿介绍，此次申报上市，是基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的2/3期临床研究（研究编号HR19034-301）。这是一项在儿童近视患者中评价阿托品滴眼液的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照2/3期研究，共入组509例儿童近视患者。研究结果表明，阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
参考资料：
[1]恒瑞医药硫酸阿托品滴眼液上市申请获受理.RetrievedFeb17，2025,fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/8m5uXfu2NbasgLATzpWPPQ
