本报讯(记者沈春蕾)近日,《中国科学报》从北京立康生命科技有限公司(以下简称立康生命科技)获悉,该公司自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验申请批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。
立康生命科技创始人陈立介绍,LK101注射液基于患者个体肿瘤特异性突变,通过高通量测序与人工智能驱动的抗原预测平台,甄选高免疫原性新生抗原,并利用mRNA技术编码目标抗原,旨在诱导体内产生定向免疫应答。相比传统治疗,该技术具有更高的精准性与安全性,为实体瘤治疗提供了新思路。
据悉,两年前,LK101注射液在国内获批临床试验,并在北京开展I期临床试验,目前I期临床试验已接近尾声。初步观察显示,该疫苗在安全性方面表现令人满意,同时展现出显著的抗肿瘤活性,后续数据将进一步验证其临床潜力。
中国医学科学院肿瘤医院内科主任王洁介绍:“目前的初步结果显示,LK101在安全性和潜在疗效方面均表现出积极信号,为个体化免疫治疗探索了新的可能。未来需要更大规模的临床验证来确认这一趋势。”