科兴中维呼吸道合胞病毒疫苗获批临床试验，国内尚无相关产品上市

近日，国家药监局药品审评中心官网公示，北京科兴中维生物技术有限公司（简称“科兴中维”）申报的“冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗”新药临床试验申请（受理号：CXSL2400812）已获得临床试验默示许可。

国家疾控中心官网发布的一份资料显示，中国是全球RSV流行高发国家之一。研究显示，2009年至2019年间，我国急性呼吸道感染病例病原体构成中，流感病毒、RSV和人鼻病毒是在全人群中检出率位居前三的病毒性病原体，构成比分别为28.5%、16.8%和16.7%；在儿童中，RSV是病毒性病原体中检出最高的病毒，检出率达25.7%，远高于流感的14.2%。RSV感染的高风险人群是老年人和婴幼儿群体。

在国际上，RSV疫苗的研发已经取得突破。2023年5月，美国食药监局（FDA）批准葛兰素史克呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy上市，用于预防60岁以上成人因RSV感染而造成的下呼吸道疾病。这是全球首款获批上市的RSV疫苗。辉瑞旗下相关产品紧随其后，在Arexvy获批不久之后，FDA批准辉瑞RSV疫苗产品Abrysvo上市，同样用于老年群体。2023年8月，Abrysvo还获FDA批准，得以扩展适应症，即通过孕妇主动免疫，预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。

2024年5月，莫德纳（Moderna）的mRNA-1345疫苗获得FDA批准，用于60岁及以上的老年人，并以mRESVIA为商品名开启商业化进程，该疫苗是全球首款非新冠mRNA疫苗。

目前，上述三款疫苗均未在国内获批。不过，国内已经有一款针对RSV的预防性药物——尼塞韦单抗获批上市。这是一款长效单克隆抗体，用于预防新生儿和婴儿由RSV引起的下呼吸道感染。该药物的上市填补了国内在RSV预防领域的空白，为保护婴儿健康提供了重要的手段。

除科兴中维外，近年来，不少本土企业也在布局RSV疫苗。其中，进展最快的是迈科康生物，其旗下重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（MKK900）已完成Ⅱ期临床试验的受试者入组和疫苗接种，该疫苗采用重组蛋白技术路线，搭载自主研发的新型MA103佐剂系统，有望填补国内RSV疫苗市场的空白。

艾棣维欣的ADV110处于Ⅱ期临床阶段，ADV110是一款含新型佐剂的潜在RSV蛋白亚单位候选疫苗，针对的是RSV的G蛋白。此外，石药集团的RSVmRNA疫苗（SYS6016）、阿法纳生物的RSVmRNA疫苗（AFN0205）也已获批临床试验。

除了上述企业外，据新京报记者不完全统计，派诺生物、吉诺卫、深信生物、星锐医药、达冕生物、华兰生物、康泰生物、长春百克等多家企业也在布局RSV疫苗的研发，这些企业的研发进展各不相同，有些仍处于早期研发阶段，有些则已接近临床试验。

新京报记者张兆慧

校对卢茜